WS 437—2013 医院供热系统运行管理
...调度和保障措施。7.3应急处理流程应包括下列内容:a)事件的报告程序和预案启动程序;b)采取的行动;c)与其他人员或部门联系的办法和程序;d)呼叫承包商;e)应急事件的详细记录。7.4紧急情况下的联系应包括下列内容...
医院;中华人民共和国卫生行业标准人工肱骨头假体置换术
...长期随访研究显示肩胛盂假体松动与不可修复性肩袖撕裂有关。而人工肱骨头置换术能使约75%的盂肱关节炎伴严重肩袖功能不全的患者显著缓解疼痛,也使运动功能和肌力获得一定的改善。目前一致认为,对肩胛盂骨质不良、不...
手术甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可管理规定(试行)
...验收、仓储、保管、养护、销售、出库、质量跟踪和不良事件报告等质量管理制度及相关的质量记录。(八)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力。(九)具有能对企业医疗器械产品的购进、验...
法规文件;医疗器械心电图机产品注册技术审查指导原则
...床资料的提供应符合国家有关规定。(十一)产品的不良事件历史记录:暂未见相关报道。(十二)产品说明书、标签、包装标识:产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书,两者可合并。说明书、标签和包装标识应符合《...
法规文件医疗器械临床试验规定
...审评机构备案。第十三条已上市的同类医疗器械出现不良事件,或者疗效不明确的医疗器械,国家食品药品监督管理局可制订统一的临床试验方案的规定。开展此类医疗器械的临床试验,实施者、医疗机构及临床试验人员应当执...
法规文件磁疗产品注册技术审查指导原则
...不必要的磁场作用辐射能电磁辐射超出规定的限值;产生有害的辐射表1磁疗产品的主要危害示例(续)危害分类危害形成的因素可能的后果能量危害热能磁能转换为热能产生的温度超过产品设计时限定的范围对人体产生灼伤机...
法规文件先天性乳房发育不良临床路径(2016年版)
...办公厅于2016年12月2日《国家卫生计生委办公厅关于实施有关病种临床路径的通知》(国卫办医函〔2016〕1315号)印发。发布通知:国家卫生计生委办公厅关于实施有关病种临床路径的通知国卫办医函〔2016〕1315号各省、自治区、...
临床路径;2016年版临床路径甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定
...户登记、随访、质量跟踪、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。第九条医疗器械经营企业和医疗机构购进植入性医疗器械,应当查验供货方的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、产品合...
法规文件;医疗器械人工肱骨头置换术
...长期随访研究显示肩胛盂假体松动与不可修复性肩袖撕裂有关。而人工肱骨头置换术能使约75%的盂肱关节炎伴严重肩袖功能不全的患者显著缓解疼痛,也使运动功能和肌力获得一定的改善。目前一致认为,对肩胛盂骨质不良、不...
骨科手术;人工关节置换术;人工肩关节置换手术;手术全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则
...到可接受的程度。表2氧化锆瓷块危害分析危害可预见的事件序列危害处境损害能量危害(1)材料有非电离辐射有极微的辐射作用于人体患者长期使用受到轻微辐射,影响身体健康(2)材料强度不够由于原材料的性能达不到标准...
法规文件