化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则
...、工艺数据的积累、中间体的要求、工艺的优化与中试、杂质的分析、“三废”的处理和工艺的综合分析等方面进行了阐述,其研究内容基本上是按照原料药制备的研发过程进行设置的,从实验室阶段到工业生产阶段均提出了相...
法规文件盐酸尼卡地平注射液
...中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取杂质Ⅰ(同盐酸尼卡地平有关物质项下)对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液,精密量取5ml,置100ml量瓶中,精密加入供试品溶液1ml,...
血管扩张药沙苑子
...初果实成熟尚未开裂时采割植株,晒干,打下种子,除去杂质,晒干。性状:本品略呈肾形而稍扁,长2~2.5mm,宽1.5~2mm,厚约1mm。表面光滑,褐绿色或灰褐色.边缘一侧微凹处具圆形种脐。质坚硬,不易破碎。子叶2,淡黄色...
中药学;中药材;补虚药;补阳药;果实种子类中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...响。应提供相关研究资料。6.生产工艺过程中应对高分子杂质进行控制。如采用超滤等方法去除注射剂中的高分子杂质(包括聚合物等)的,应不影响药品的有效成分。应明确相关方法和条件,如滤器、滤材的技术参数(包括滤材的...
法规文件中药鉴定
...复核用,其余1/3则为留样保存,保存期至少1年。中药的杂质检查:中药中杂质的混存,直接影响药材的纯度。这些杂质系指:①来源与规定相同,但其性状或部位与规定不符;②来源与规定不同的物质,无机杂质,如砂石、泥...
GBZ/T 240.24—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第24部分:慢性经口毒性试验
...样品的分析方法;e)受试样品的生产方法、合成路线、杂质、种类和含量;f)受试样品(包括在介质或饲料中)要有长期储存的合适方法。否则需定期制备新鲜样品;g)人类每日可能接触的途径和水平。6.1.2接受受试样品的日...
中华人民共和国国家职业卫生标准;化学品毒理学评价程序和试验方法;毒理学;经口毒性盐水浴疗法
...度达到1%~1.5%。切不可将盐直接投入浴水中,以免盐末或杂质刺激或损伤皮肤。3.每次治疗10~15min,1次/1~2d,10~15次为一疗程。注意事项:1.浴器使用后必须及时刷洗干净、消毒。定期对浴盆壁作细菌学检查,发现污染时应作...
医疗技术名盐水浴
...度达到1%~1.5%。切不可将盐直接投入浴水中,以免盐末或杂质刺激或损伤皮肤。3.每次治疗10~15min,1次/1~2d,10~15次为一疗程。注意事项:1.浴器使用后必须及时刷洗干净、消毒。定期对浴盆壁作细菌学检查,发现污染时应作...
医疗技术名GBZ/T 240.25—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第25部分:慢性经皮毒性试验
...样品的分析方法;e)受试样品的生产方法、合成路线、杂质、种类和含量;f)受试样品(包括在介质)要有长期储存的合适方法,否则需定期制备新鲜样品;g)人类可能接触的途径和水平。6.1.2登记接受样品的日期:开始试验...
中华人民共和国国家职业卫生标准;化学品毒理学评价程序和试验方法;毒理学;经皮毒性GBZ/T 240.27—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第27部分:致癌试验
...在介质或饲料中的稳定性);d)受试样品的成分、主要杂质;e)受试样品的生产方法、合成路线;f)储存方法:要有长期储存受试样品(包括在介质或饲料中)的合适方法。否则需定期制备新鲜样品;g)人类可能接触的途径...
中华人民共和国国家职业卫生标准;化学品毒理学评价程序和试验方法;毒理学;致癌