人用单克隆抗体质量控制技术指导原则
...率的方法。 1.放射性标记单克隆抗体的初始研究用新药申报包含连续3次放射标记试生产的分析结果,应证明所制备的产品未改变免疫特异性、无菌、无热原质。放射性标记试生产应由在研究中对单克隆抗体进行放射性标记...
医药经济;生物技术;实验技术;生物工程下游技术国内首个钙增敏剂类创新药完成Ⅰ期临床试验
...引起了广泛关注,研发新的钙增敏剂类强心药物成为全球新药研发的一大热点,但迄今为止并没有新的此类药物上市。我国制药业同样在此方面投入了很大的热情。广州市众为生物技术有限公司对盐酸椒苯酮胺的研发始于上世纪...
药品天地;专业药学;药学研究平喘方治疗儿童支气管哮喘30例临床观察
...哮喘发作症状无改善。(2)中医证候疗效评价参照中药新药临床研究指导原则[3]的有关内容制定。临床痊愈:临床症状、体征消失或基本消失,证候积分减少≥95%。显效:临床症状、体征明显改善,证候积分减少≥70%。有效:...
医源资料库;在线期刊;中医儿科杂志;2008年第4卷第1期国家一类抗癌新药乙烷硒啉进入一期临床研究阶段
...正藏药有限公司与北京大学共同开发研制的国家一类抗癌新药乙烷硒啉,该药的研发取得标志性进展,目前进入一期临床研究。 根据国家食品药品监督管理局临床试验要求,在临床一期试验期间,将进行人体耐受、人体药代...
药品天地;专业药学;药学研究中医思路治疗艾滋新发展
...艾滋病临床研究带来了困难,也不易确定中药的新制剂、新药临床观察的中医标准。可以说艾滋病的中医证候学研究是临床研究、药物研究的基础,因此目前急需开展艾滋病证候的研究。 具体研究方法,一方面可以遵循中医...
合作平台;医学论文;中西医结合论文;中医中药中国首次公开招募慢性心衰新药临床试验志愿者
...八至六十岁之间的患者,就可自愿报名参加一种国家一类新药的二期临床试验。这是上海泽生科技开发有限公司今天发出的招募慢性心力衰竭临床试验志愿者公告的主要内容。 经国家食品药品监督管理局批准的这种拥有自主...
行业资讯;临床快报;心脑血管相关美国一个科研小组称已成功试验治疗结巴新药
...段临床试验。这种能帮助人们摆脱结巴而痛痛快快说话的新药被称为“帕果克隆”,它将成为第一种专门为治疗结巴这一严重的语言障碍而研制出来的新药物。在为期8周的药物试验过程中研究人员发现,服用了药物“帕果...
药品天地;专业药学;药学研究泸州医药产业园向全国高新产业园区大步迈进
...展的思路,提出了园区建设“中药GAP道地药材种植基地、新药成果转化基地、新兴医药产业基地,高起点的新药研发中心、高水平的新药评价中心、高标准的中试放大孵化中心、高效率的新药报批注册中心”等“三基地四中心”...
医药经济;生物技术;技术要闻访陈凌:艾滋病疫苗离我们还有多远
...识创新工程重大项目“艾滋病和病毒性肝炎的新型疫苗和新药研究”的情况,并以具体数字佐证分析了这几个研究所的科研实力。他说:“中科院经过知识创新工程的不断积累,通过国家任务和科研项目的牵引,进一步凝练了学...
药品天地;专业药学;药学研究两岸研究者共同研发成功抗癌新药CDA-2人尿制剂
据“中央社”报道,两岸研究人员共同研发成功抗癌新药CDA-2人尿制剂,对肺癌、乳腺癌和肝癌的效果最为显著。台“卫生研究院”癌症研究组研究员赖基铭今天指出,新研发成功的CDA-2抗癌新药是一种人尿制剂,许多人都知道...
行业资讯;临床快报;肿瘤相关