肌酸激酶测定试剂(盒)产品技术审评规范(2013版)
...光光度计,在医学实验室进行肌酸激酶定量检验所使用的临床化学体外诊断试剂(盒)。本规范不适用于干式肌酸激酶测定试剂(盒)。依据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)肌酸激酶测定试剂盒管理类别为Ⅱ类,分类代...
法规文件张培影
...等。主要学术成就及获奖情况:研制出治疗缺血性中风的新药“偏瘫康复丸”和治疗病毒性心肌炎的新药“五参二连汤”,主持多项省级科研课题并获奖,获国家发明专利2项。2000年被授予“第四届江苏省优秀科技工作者”称号...
人物百科;现代TPIT
...荧光结果。读片应在4h内完成。正常值:阴性。化验结果临床意义:本试验敏感性和特异性均高,但操作复杂,临床上少用,仅用于疑难病人的诊断和研究工作。附注:早期梅毒菌先出现阳性,特异性为94%~100%。相关疾病:梅毒
化验及医学检查;血清学检查总体
...取出的一部分样品称为总体的一个样本。例如,观察某种新药对心气虚证的疗效,将药用于所有心气虚病人所产生的全部效果的统计是个总体,而在一定时间内随机选择100病例试用,是从总体中抽取的一个样本。
RVFV
...因牲畜减少而导致的经济下降问题。人感染裂谷热病毒的临床表现:裂谷热主要通过蚊子叮咬在动物间(牛、羊、骆驼、山羊等)流行,但也可以由蚊虫叮咬或接触受到感染的动物血液、体液或器官(照顾、宰杀受染动物,摄入...
生物学;病毒红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则
...变形程度都能在近红外影像上不同程度地反映出来。按照临床经验,不同性质的病变通过红外照透,可以表现出不同灰度的影像。具有图像处理功能的检查仪,可对视频图像信号进行数字化处理,数字化处理后图像信号的强弱用...
法规文件戊型病毒性肝炎
...于雨季或洪水之后,无慢性化,预后良好。诊断:应根据临床特点、肝功能检查,参考流行病学资料。排除HAV、HBV、HCV感染和其他原因引起的急性肝损害。治疗措施:适当休息、合理营养为主,选择性使用药物为辅。应忌酒、防...
疾病一般生殖毒性实验
拼音:yībānshēngzhídúxìngshíyàn一般生殖毒性实验是新药特殊毒理学研究中的致畸试验。即选用一种或一种以上性成熟的试验动物,交配前雄性动物连续给药60天以上,雌性动物连续给药14天。雌雄动物在确定已经交配后,继续...
眼眶假瘤
...病学:此瘤患者男性多于女性,年龄以中年以上者为多。临床表现:眼球突出是主要临床症状,多为单眼,少数可累及双侧。然两眼发病可有先后。一部分则在起病之初一度有眼红、眼神、眼球运动障碍或复视等症状。此症若是...
疾病医疗机构制剂注册管理办法(试行)
...究,应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后,取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意,按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。第二十二条医疗机构制剂的临床研究,应当在本医疗机构按照临床研究方案...
法规文件