植入式心脏起搏器产品注册技术审查指导原则
...全适用本指导原则的要求。但是制造商需要在技术文件中说明产品的特征及不适用的理由,并提供相应的证明资料证明其安全和有效性(包括非临床试验及临床试验等相关资料)。本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件...
法规文件抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则
...认药物的安全性和有效性,并为药物注册、临床应用以及说明书的撰写提供依据。简而言之,抗菌药物临床试验包含了临床药理学研究、探索性临床治疗试验和确证性临床治疗试验,并以确定产品上市的有效性为最终研究目的。...
法规文件部分三角肌起点转移
...虑重重。因此,病人术前要尽力做好精神准备。例如,为什么要做这一手术,可能达到的目的是什么,应如何保证与医师合作等,这样才有可能更好地配合矫治,减少并发症,获得最佳效果。术前应仔细检查心肺功能。对心肺功...
骨科手术;瘫痪性疾病手术;肩部瘫痪畸形的手术治疗;三角肌麻痹的手术治疗;手术舌颈联合根治术
...要原因包括:①切口没有在下颌下缘下1.5cm的距离,而是偏高;②在翻瓣过程中,未在颈深筋膜浅层的深面进行,下颌缘支受到损伤;③在结扎颌外动脉和面前静脉时未再一次检查保护下颌缘支,结扎的部位不在下颌下缘的下方...
口腔科手术;口腔颌面部肿瘤手术;口腔颌面部恶性肿瘤手术;联合根治术;手术2008年十大医学突破
...断进步,科学家有望通过这些遗传信息,预知一个人会生什么病,以便让人们在患病前接受预防性治疗。新发现4种早老性痴呆基因早老性痴呆新基因如果不进行检查,就无法治愈、预防或诊断早老性痴呆症。但是科学家有望发...
干细胞临床研究管理办法(试行)
...信息。机构自行提前终止临床研究项目,应当向备案部门说明原因和采取的善后措施。第五章研究报告制度:第三十三条机构应当及时将临床研究中出现的严重不良反应、差错或事故及处理措施、整改情况等报告国家和省级卫生...
部门规章;法规文件感觉统合训练
...控制者。4.严重躯体疾病或传染病。准备:向患者或家长说明治疗的必要性及应注意事项,严格掌握适应证及禁忌证。方法:1.评估请家长填儿童感觉统合能力发展表,了解儿童在大肌肉及平衡感、触觉防御、情绪、本体感觉及...
心理学与精神病学二水焦磷酸钙结晶沉积症
...3]。病因学:1988年McCarty[10]将它分为多种类型(表37-1),说明此病发病与多种因素相关。有遗传性、非遗传性;有与代谢障碍相关的,也有与关节外伤相关的。根据有关统计发现,80%以上病人,年龄在60岁以上;70%病人,有关节...
疾病医疗器械说明书和标签管理规定
...shuōmíngshūhébiāoqiānguǎnlǐguīdìng基本信息:《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,由国家食品药品监督管理总局于2014年7月30日(国家食品药品监督管理总局令第6...
部门规章;医疗器械冷链食品生产经营过程新冠病毒防控消毒技术指南
...(v/v),含醇手消毒剂>60%(v/v),复配产品可依据产品说明书。主要用于手和皮肤消毒,较小物体表面的消毒。卫生手消毒:均匀喷雾手部或涂擦揉搓手部1~2遍,作用1min。擦拭物体表面2遍,作用3min。1、易燃,远离火源。2...
法规文件;通告公告;新型冠状病毒;新型冠状病毒感染的肺炎;食品安全;技术指南