复方氨苯蝶啶胶囊
...含0.4mg与0.8mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述三种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙醇-丙酮(5∶3∶2)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)...
血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则
...允许变化范围:3.蛋白质方面:(1)制品质量应符合《中国生物制品规程》或有关规定;(2)采用适当方法测定蛋白质结构和功能活性的变化。如:制品比活性、IVIG的Fc功能分析可了解蛋白质结构是否发生了变化;凝胶色谱法...
法规文件外用重组人表皮生长因子
...nzǐ英文:RecombinantHumanEpidermalGrowthFactorforExternalUse[2010年版药典];外用重组人表皮生长因子药典标准:品名:中文名:外用重组人表皮生长因子汉语拼音:WaiyongChongzuRenBiaopiShengzhangyinzi英文名:RecombinantHumanEpidermalGrowthFactorforExternalUs...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品布洛芬口服波
....4%氢氧化钠液溶解并稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在265与273nm的波长处有最大吸收,在245与271nm的波长处有最小吸收,在259nm的波长处有一肩峰。检查:PH值应为7.0~8.0(中国药典1990年...
中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
...以便客观、全面地评价药品的稳定性。一般以质量标准及中国药典制剂通则中与稳定性相关的指标为考察项目,必要时,应超出质量标准的范围选择稳定性考察指标。有效成份及其制剂应考察有关物质的变化。有效部位及其制剂...
法规文件乳果糖溶液
...淡黄色或黄色澄明粘稠液体。相对密度本品的相对密度(中国药典1985年版二部附录11页)为1.260-1.390。鉴别:(1)取本品5%(g/ml)水溶液,缓缓滴入温热的硷性酒石酸铜试液5ml中,即发生氧化亚铜红色沉淀。(2)含量测定项下...
马来酸曲美布汀
...6年,保护期内,其他单位不得仿制。熔点本品的溶点(中国药典1995年版二部附录VIC)为130~134℃。鉴别:(1)取本品0.05g,溶于5ml热水中,冷后滴加硫氰酸铬铵试液5滴,即生成淡红色沉淀。(2)取本品约10mg,加稀盐酸1ml和水4...
组胺球蛋白
...疗过敏性疾病。制造:1.1原料要求1.1.1配制用水应符合《中国药典》要求。1.1.2化学药品应符合《中国生物制品主要原材料试行标准》要求,未纳入试行标准者应不低于化学纯。组织胺应符合生化制剂要求。1.1.3稀释液为生理盐水...
抗变态反应药物;抗组胺药;药物脑康酮
茴拉西坦药典标准:品名:中文名:茴拉西坦汉语拼音:Huilaxitan英文名:Aniracetam结构式:分子式与分子量:C12H13NO3219.24来源(名称)、含量(效价):本品为1-(4-甲氧基苯甲酰基)-2-吡咯烷酮。按干燥品计算,含C12H13NO3应为98....
脑康复
茴拉西坦药典标准:品名:中文名:茴拉西坦汉语拼音:Huilaxitan英文名:Aniracetam结构式:分子式与分子量:C12H13NO3219.24来源(名称)、含量(效价):本品为1-(4-甲氧基苯甲酰基)-2-吡咯烷酮。按干燥品计算,含C12H13NO3应为98....