WS/T 617—2018 天门冬氨酸氨基转移酶催化活性浓度参考测量程序
...共和国国家卫生健康委员会于2018年08月20日《关于发布〈临床实验室定量检验结果的自动审核〉等两项推荐性卫生行业标准的通告》(国卫通〔2018〕16号)发布,自2019年03月01日起实施。发布通知:关于发布《临床实验室定量检...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查GBZ/T 210.4—2008 职业卫生标准制定指南 第4部分:工作场所空气中化学物质测定方法
...结果所造成的偏差±10%时,表示有干扰。5.7现场试验:用实验室研制完成的测定方法,尽量在不同类型的工作场所,选择待测物浓度不同的采样监测点,进行采样测定;至少应做10次采样和测定,以考查所制定的测定方法的实用...
中华人民共和国国家职业卫生标准;职业卫生预防用疫苗临床前研究技术指导原则
...(2)发病地点、发病日期;临床确诊疾病名称及日期、实验室确诊的主要依据、检测项目、结果及日期;病人病程及转归。3.菌毒株分离样本来源:咽拭子、漱口液、痰液、血液、粪便、尿液、组织标本。取样日期;取样时病人...
法规文件2010年版药典三部附录XVII
...参数:药品微生物检验方法主要分两种类型:定性试验和定量试验。定性试验就是测定样品中是否存在活的微生物,如无菌检查及控制菌检查。定量试验就是测定样品中存在的微生物数量,如菌落计数试验。由于生物试验的特殊...
2010年版药典附录分析灵敏度检测限
...就做10次检测(10d)。计算示例某酶标法的甲状腺球蛋白试剂盒的分析灵敏度实验结果如下:1.用甲状腺切除后恢复健康的病人血清为无甲状腺球蛋白的空白血清。将纯化的甲状腺球蛋白加入该血清,并用空白血清作系列稀释,...
化验及医学检查植入式心脏起搏器产品注册技术审查指导原则
...则可以确认符合性。注册产品标准应包括此项要求并通过实验室测试。2.避免外部除颤器损坏起博器起搏器脉冲发生器的设计应保证,在除颤电极不与起搏器电极直接接触的情况下,对患者除颤不会对起搏器造成永久性的影响。...
法规文件WS/T 781—2021 便携式血糖仪临床操作和质量管理指南
...积(hematocrit)HIS医院信息系统(hospitalinformationsystem)LIS实验室信息系统(laboratoryinformationsystem)EQA室间质量评价(externalqualityassessment)PT能力验证试验(proficiencytesting)5便携式血糖仪进入医疗机构应用的性能要求:5.1总则:新...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;化验及医学检查;便携式血糖仪脑脊液结核性脑膜炎抗体
...。这些试剂的制备比较复杂,在临床检验中均采用商品的试剂盒,其中配有该项测定中所需的全部试剂,但国内某些商品中仅提供主要试剂,操作者需自作固相的包被和一些溶液的配制。目前国内常用的ELISA检验主要是以辣根过...
化验及医学检查;体液和排泄物检查;脑脊液检查化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规范
...放置多天的稳定性。5检测方法验证的内容方法验证包括实验室内验证和实验室间验证。实验室内验证的内容一般包括:方法特异性、线性及线性范围、检出限和定量下限、检出浓度和最低定量浓度、精密度、准确度、回收率和...
法规文件;技术规范;化妆品化学药物杂质研究的技术指导原则
...质限度的确定提供参考。此外,还应对整个研发过程中的实验室规模、中试规模样品的杂质情况进行比较,如果杂质的种类、数量及含量不一致,则应进行合理的分析。对于超过鉴定限度的杂质应作进一步的研究,确定其来源,...
法规文件