药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)
...:特异性、灵敏度、标准曲线与定量范围、提取回收率、精密度与准确度、稳定性、基质效应等。第三十一条对已验证的分析方法进行改进时,应根据分析方法的改进程度进行完整的或部分的方法验证,告知申办者并取得其书面...
定量限
...limitofquantitation,LoQ)又称定量检出限,是指满足声明的精密度和正确度,在声明的实验条件下能够可靠定量的分析物的最低浓度。
通用术语GBZ/T 210.5—2008 职业卫生标准制定指南 第5部分:生物材料中化学物质测定方法
...声,最低检出浓度等于3倍噪声所对应的待测物浓度。5.6.3精密度的试验:包括样品处理和测定全过程。选择标准曲线测定范围内的高、中、低3个浓度,在3d~5d内进行6次重复测定,计算其相对标准偏差(RSD)。要求RSD≤10%。5.6.4...
中华人民共和国国家职业卫生标准医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则
...及控制功能验证。型式检验为全性能检验。(十)产品的临床要求:根据《关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)的通知》(国食药监械[2011]475号)的要求,申报该产品可以提交其与已上市同类产品的对...
法规文件保健食品化妆品快速检测方法认定指南
...或个人)应选择至少3家保健食品、化妆品注册(许可)检验机构对所申报的方法进行验证,并提供有关验证材料及结果。申报单位(或个人)应对验证结果进行评价。(四)监督管理部门试用快检方法的结果或意见。八、修订...
法规文件化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规范
...成比例关系的程度。4.3.2线性范围是指利用一种方法取得精密度、准确度均符合要求的检测结果,而且呈线性的被测物质浓度或量的变化范围。4.4检出限和定量下限4.4.1检出限:被测物质能被检测出的最低量。4.4.2定量下限:能够...
法规文件;技术规范;化妆品3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则
...用对于3A类半导体激光治疗机,具有较为成熟机理和较多临床研究数据支持的医学应用主要是血管外照射缓解高脂血症、高粘血症引起的临床症状或镇痛作用。镇痛作用是美国FDA批准激光生物刺激治疗产品的预期用途。(五)产...
法规文件助听器产品注册技术审查指导原则
...助听器、耳内式助听器、耳道式助听器,以上几种助听器临床使用较为广泛。此外,还有眼镜式助听器等。盒式(体佩式)助听器:佩戴在患者身上(不是戴在头部)。耳背式助听器:通过耳钩连接,佩戴在耳廓背部。耳内式助...
法规文件GB/T 33418—2016 环氧乙烷灭菌化学指示物检验方法
...共和国国家标准GB/T33418—2016《环氧乙烷灭菌化学指示物检验方法》(Testmethodofchemicalindicatorforethyleneoxidesterilizationprocesses)由中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会于2016年12月30日发布,自2017年0...
词条;中华人民共和国国家标准;消毒灭菌WS/T 491—2016 梅毒非特异性抗体检测操作指南
...规则起草。本标准起草单位:上海市皮肤病医院、上海市临床检验中心、复旦大学附属中山医院、中国疾病预防控制中心性病控制中心、上海市疾病预防控制中心。本标准起草人:顾伟鸣、杨阳、王庆忠、郭玮、尹跃平、吴磊、...
中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准