免疫原
...的制备:免疫原多来源于只类及动物的组织或细胞,这些材料在取得可溶性蛋白质之前,必须先进行处理,以适合于进一步纯化。1.组织细胞抗原的制备所用组织必须是新鲜的或低温(<-40℃)保存的。器官或组织得到后立即...
多肽类药
...菌的培养液中提取制得。随着生物技术的发展,多肽作为药物在临床上的应用越来越广泛,相应的制剂学研究也日益受到重视。与传统的小分子有机药物相比,多肽具有稳定性差,本文从稳定性、缓释系统、非注射途径给药三方...
植入剂
...植入剂所用的辅料必须是生物相容的,可以用生物不降解材料如硅橡胶,也可用生物降解材料。前者在达到预定时间后,应将材料取出。二、植入剂应进行释放度测定。三、植入剂应单剂量包装,包装容器应灭菌。四、植入剂应...
制剂通则;植入剂生物工程学
...疗中已发挥重大作用。人们将其与能源科学、信息科学与材料科学并称为第四次产业革命的“四大技术”。医学上通过生物工程可以生产出大量廉价的防治人类疾病的药物,如入胰岛素、干扰素、生长激素、乙型肝炎疫苗等。生...
生物学合成生物学
...种具有特定生理功能的生物体系,使其能处理信息、制造材料、产生能源、提供食物、生产药物、增进健康、改善环境等,甚至人造生命。生物学或生物医学研究的传统任务,是揭示细胞、基因、蛋白等生物基本单元与生命系统...
热原反应
...意对所含药物的影响)。2.热原的生化特性及构造热原是高分子物质,其分子量在105~107之间,存在于细胞外膜与固体膜之间,当菌体细胞裂解时才能释放出来。热原的化学构造是由蛋白质和磷脂多糖(LPS)组成的复合物,LPS是...
输血医学;输血并发症;非免疫性输血并发症;疾病T4
...体研究组”,他们致力于噬菌体T系的研究,戏称其研究材料是“白雪公主和7个小矮人”,噬菌体T2就是其中的白雪公主。由于T偶数噬菌体在许多方面相同,如它们的DNA通常含羟甲基胞嘧啶,而没有胞嘧啶;其核苷酸序列85%以上...
化验及医学检查无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...导原则一、前言:无源植入性医疗器械是由各种生物医用材料加工而成的产品,且大多风险高、生产工艺复杂,涉及多学科领域。该类医疗器械在注册时需要提供较多的技术支持性资料。为了进一步明确对无源植入性医疗器械产...
法规文件化学药物杂质研究的技术指导原则
...地加以总结,还应对合成过程中引入的杂质、可能会由原材料带入成品中的杂质、降解产物、原料药与辅料或内包装材料、封闭物之间的反应产物等做出评估。对合成过程中引入杂质的评估,应仅限于对现有化学反应条件下可能...
法规文件诺森
...十二指肠溃疡、胃溃疡、中、重度反流性食管炎,与其他药物配伍用能够根除H.pylori感染,以减少该微生物感染所致的十二指肠溃疡与胃溃疡的复发。注射剂可用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、中、重度反流性食管炎、十二指肠...