超额致癌风险
拼音:chāoézhìáifēngxiǎn英文:excesscarcinogenicrisk[WS/T666-2019大气污染人群健康风险评估技术规范]超额致癌风险(excesscarcinogenicrisk)是指人群暴露于致癌效应污染物,诱发致癌性疾病或损伤的概率。
大气污染动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...应用到人体则又会增加病毒传播和免疫原性等方面的安全风险。因此,对于动物源性医疗器械安全性的评价,需要考虑比常规医疗器械更多方面的内容。如果申请者/制造商在准备医疗器械注册申报资料时有这方面的考虑,将有...
法规文件按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定
...兵团卫生健康委,中国疾病预防控制中心、国家食品安全风险评估中心遵照执行。发布通知:关于印发《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》的通知国卫食品发〔2021〕36号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵...
法规文件;药食同源卡塔赫纳生物安全议定书
...物多样性产生不利影响,同时还需顾及对人类健康构成的风险,认识到如能在开发和利用现代生物技术的同时亦采取旨在确保环境和人类健康的妥善安全措施,则此种技术可使人类受益无穷,亦认识到起源中心和遗传多样性中心对...
法规文件骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则
...合,应用于骨折部位的体外固定复位。(七)产品的主要风险:外固定支架的风险管理报告应符合YY/T0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求,审查要点包括:1.产品定性定量分析是否准确(依据YY/T0316-2003附...
法规文件药品医疗器械飞行检查办法
...总则:第一条为加强药品和医疗器械监督检查,强化安全风险防控,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规,制定本办法。第二条本办法所称药品...
部门规章;药品;医疗器械中华人民共和国食品安全法实施条例
...个人有权向有关部门了解食品安全信息。第二章食品安全风险监测和评估:第五条食品安全法第十一条规定的国家食品安全风险监测计划,由国务院卫生行政部门会同国务院质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理以及...
法规文件进口高风险非冷链集装箱和货物外包装表面预防性消毒与防护技术指南
...nyùfángxìngxiāodúyǔfánghùjìshùzhǐnán基本信息:《进口高风险非冷链集装箱和货物外包装表面预防性消毒与防护技术指南》由国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组于2021年1月20日《关于印发进口高风险非冷链集...
法规文件;新型冠状病毒;新型冠状病毒感染的肺炎;消毒灭菌麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则
...气,降低液体再通过管路进入呼吸机内部或病人呼吸道的风险。(四)产品的作用机理(略):(五)产品适用的相关标准:表1相关产品标准标准编号标准名称GB/T191-2008包装储运图示标志GB/T1962.1-2001注射器、注射针及其他医疗...
法规文件天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则
...高分子制品包装、标志、运输和贮存YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引...
法规文件