卡塔赫纳生物安全议定书
...行风险评估的费用,则发出通知者应承担此种费用。第16条风险管理缔约方应参照《公约》第8(g)条的规定,制定并保持适宜的机制、措施和战略,用以制约、管理和控制在本议定书风险评估条款中指明的、因改性活生物体的使用...
法规文件磁疗产品注册技术审查指导原则
...部分:刺激与迟发型超敏反应试验;7.YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用;8.YY/T0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求;9.YY0505-2005医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列...
法规文件医用雾化器产品注册技术审查指导原则
...用品卫生标准GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验YY0109-2003*医用超声雾化器YY0505-2005医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验EN13544-1:2007Respiratorytherapyequipment-Part1:Nebu...
法规文件食品安全风险监测管理规定
...《食品安全法实施条例》,充分发挥风险监测在食品安全风险管理中的基础性作用,强化食源性疾病等风险的早发现、早通报、早预警;二是强化风险监测相关部门间交流协作,加强信息共享与风险会商,在结果分析、流行病学...
法规文件;食品安全食品安全标准跟踪评价工作方案
...食用农产品标准衔接、与质量指标相关性研究、新型食品风险管理措施研究等)、标准执行中的突出问题(包括重点食品生产经营过程卫生要求、指示性微生物指标在重点食品类别中的适用性研究)、标准制定修订需求(包括社...
词条;法规文件;食品安全临床急需药品临时进口工作方案
...为临时进口药品使用管理的个体方案。三、关于临床用药风险管理:目前,国内注册上市药品包括药品不良反应在内的用药风险是按照《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》进行管理的。为加强...
词条;药品管理;临床急需药品;药品进口管理医疗机构从业人员行为规范
...工作。第十七条加强医疗、护理质量管理,建立健全医疗风险管理机制。第十八条尊重人才,鼓励公平竞争和学术创新,建立完善科学的人员考核、激励、惩戒制度,不从事或包庇学术造假等违规违纪行为。第十九条恪尽职守,...
法规文件GB/T 31716—2015 病媒生物危害风险评估应用准则与指南 大型活动
...的意见,不能采纳的要说明理由,根据这些意见修改完成风险管理措施建议。10审定:将大型活动病媒生物风险评估报告交有关主管部门审定。没有通过审定的报告,要依据审定意见进行修改或者重新收集信息,必要时重新进行...
中华人民共和国国家标准;卫生标准电子血压计(示波法)产品注册技术审查指导原则
...、小儿或新生儿。(七)产品的主要风险:电子血压计的风险管理报告应符合YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》中的相关要求,判断与产品有关的危害估计和评价相关风险,控制这些风险并监视风险控制的有效...
法规文件药品不良反应报告和监测管理办法
...合分析,提取需要关注的安全性信息,并进行评价,提出风险管理建议,及时报省级药品监督管理部门、卫生行政部门和国家药品不良反应监测中心。省级药品监督管理部门根据分析评价结果,可以采取暂停生产、销售、使用和...
法规文件;管理办法