一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则
...求第1部分:最终灭菌医疗器械的要求YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/T0506.1病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分:制造厂、处理厂和产品的通用要求YY/T0506.2病人、医护人员和器械用手术单、手...
法规文件;手术医疗器械生产质量管理规范(试行)
...的一个组成部分,生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。第二章管理职责:第四条生产企业应当建立相应的组织机构,规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任...
法规文件WS/T 427—2013 临床营养风险筛查
...本标准规定了对成年住院患者进行营养风险筛查的目的、方法、对象和判定。本标准适于对成年住院患者进行营养风险筛查,以确定是否存在营养风险。2术语和定义:下列术语和定义适用于本文件。2.1营养风险nutritionalrisk现有...
词条;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;营养学;临床营养疫苗生产车间生物安全通用要求
...生物安全防护级别疫苗生产车间(以下简称“车间”)的风险管理、设施设备和安全管理等方面的生物安全通用要求。本文件适用于涉及使用病原微生物进行疫苗生产的车间建设、运行和管理。2术语和定义:下列术语和定义适...
疫苗;生物安全;法规文件目标考评
...对目标责任单位或个人的偏见。(四)综合采用多种考评方法。目标考评方法很多。但每种方法都有它的局限性,都不可能完全准确地反映集体或个人的工作绩效。特别是机关推行目标管理,考评标准难以确定,目标量化困难,...
心理学与精神病学凝血分析仪产品注册技术审查指导原则
...用电器设备环境要求及试验方法》4.YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》5.YY0466.1-2009《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》6.YY/T0658-2008《半自动凝血分析仪》7.YY/T0659-2008《全自...
法规文件按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定
...已有30年以上作为食品食用的历史);(三)加工和食用方法等资料;(四)安全性评估资料;(五)执行的质量规格和食品安全指标。第七条安全性评估资料应符合以下要求:(一)成分分析报告:包括主要成分和可能的有害...
法规文件;药食同源进口无食品安全国家标准食品许可管理规定
...)配方或成分;(三)生产工艺;(四)企业标准及检验方法;(五)附有标签的最小销售包装的食品样品;(六)境外允许生产经营的证明材料;(七)其他有助于评估的资料。第六条申请人应当如实提交有关材料,反映真实...
法规文件牙科种植体(系统)产品注册技术审查指导原则
...根据该处理的特点提供相应的技术资料。(二)产品安全风险管理报告:在产品安全风险管理报告中应当说明所使用的安全风险管理方法及结果,包括器械特殊设计带来的风险及安全风险管理结果。指导原则确认了和种植体、基...
法规文件WS/T 368-2012 医院空气净化管理规范
...标准规定了医院空气净化的管理及卫生学要求、空气净化方法和空气净化效果的监测。本标准适用于各级各类医院。其他医疗机构可参照执行。2规范性引用文件:下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文...
中华人民共和国卫生行业标准