药物非临床研究质量管理规范试点检查结果公告
...构实施GLP情况进行了试点检查。经检查,该4家机构以下试验项目基本符合GLP要求,现予公告。 机构名称 试验项目中国药品生物制品检定所 1.单次、多次给药毒性试验...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规SlidexStaph-kit和血浆凝固酶试验在金葡菌鉴定中的应用
金黄色葡萄球菌(SA)是一种临床常见的机会致病菌,常引起化脓性感染,也是医院感染的重要病原菌之一。准确鉴定SA具有重要的临床意义。为了解玻片法凝固酶试验在GPI(革兰阳性球菌鉴定卡)鉴定葡萄球菌中的影响,我们...
合作平台;在线期刊;中华中西医杂志;2004年第5卷第9期;其他应用均匀设计优选黄苓苷总量提取工艺条件的试验数据处理与分析
【摘要】目的用均匀设计安排多因素多水平试验,确定黄芩苷总量提取工艺条件的数学模型,优选出提取黄芩苷总量的最佳工艺条件。方法根据均匀设计表U5(53)及U5(53)的使用表安排“黄芩苷总量提取工艺”试验。应用回归...
合作平台;在线期刊;中华实用医药杂志;2005年第5卷第6期;论著儿童腹泻标本中肠球菌的分布及耐药性分析
【摘要】目的分析儿童腹泻标本中肠球菌的分布及耐药性。方法用VITEK-32全自动微生物仪进行细菌鉴定,K-B法进行药敏试验,对检测结果进行分析。结果肠球菌的阳性率为55.72%(477/856),屎肠球菌占肠球菌总数的35.64%(170/477)...
合作平台;在线期刊;中华现代临床医学杂志;2004年第2卷第6A期第十三章 凝集反应--第一节 凝集反应的特点
第十三章 凝集反应第一节 凝集反应的特点 细菌和红细胞等颗粒性抗原与相应抗体结合后,可出现肉眼可见的凝集(agglutination)现象。早在1896年,Widal就利用伤寒病人的血清与伤寒杆菌发生特异性凝集的现象,有效地诊...
医源资料库;医源图书馆;教材类;免疫学和免疫学检验46例自身免疫性溶血性贫血患者的免疫血液学检查结果分析
...发性寒冷性血红蛋白尿(PCH)等。目前公认直接抗人球蛋白试验(DAT,包括直接抗C3d试验及直接抗IgG试验)、间接抗人球蛋白试验(IAT)、放散试验、自身对照试验(包括抗IgG介质的自身对照试验及4℃盐水介质的自身对照试验)、4℃盐水介...
医源资料库;在线期刊;中华医学实践杂志;2007年第6卷第10期《药品注册管理办法》(局令第17号)附件二:化学药品注册分类及申报资料要求
...研究资料及文献资料。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。 11、药品标准及起草说明,并提供标准品或者对照品。 12、样品的检验报告书。 13、原料药...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规适应性临床试验设计若干问题的探讨
摘要:适应性设计代表着临床试验的未来发展方向已是不争的事实,但在具体操作层面还处于争议之中,主要原因在于这种方法在研究设计和统计分析方面仍然存在一些尚未解决的问题,相关管理部门尚未正式认可。本文结合文...
药品天地;专业药学;药学研究国家总局加强疫苗临床试验质量管理
为加强疫苗临床试验的管理,提高疫苗临床试验的质量,近日,国家食品药品监管总局出台《疫苗临床试验质量管理指导原则》(试行)(以下简称《指导原则》)。该《指导原则》适用于国家药品监管部门批准的疫苗临床试验...
医药经济;生物技术;技术要闻广东省人感染猪链球菌2型10株病原学特征
...摘要】 目的分析广东省2005~2006年分离的10株2型猪链球菌菌株的病原学特征,为诊断、治疗和制定今后防控措施提供科学依据。方法对10株菌进行常规方法鉴定及PCR技术检测。结果经血清学分型和生化鉴定,10菌株均为猪链球...
医源资料库;在线期刊;中国热带医学杂志;2008年第8卷第10期