化学药物稳定性研究技术指导原则
...湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据,以保障临床用药安全有效。稳定性研究是药品质量控制研究的主要内容之一,与药品质量研究和质量标准的建...
法规文件三聚氰胺快速检测试剂盒
...成有机含氮杂环化合物,含氮量很高(达66%),加之其生产工艺简单、成本很低,在采用凯氏定氮法测定粗蛋白时,可提高表观粗蛋白含量;不法生产商为了降低生产成本,提高经济效益,在原料奶及其它生产加工环节中非法...
食品安全新资源食品管理办法
...品加工过程中使用的微生物新品种;(四)因采用新工艺生产导致原有成分或者结构发生改变的食品原料。第三条新资源食品应当符合《食品卫生法》及有关法规、规章、标准的规定,对人体不得产生任何急性、亚急性、慢性或...
法规文件食品生产许可管理办法
拼音:shípǐnshēngchǎnxǔkěguǎnlǐbànfǎ《食品生产许可管理办法》由国家食品药品监督管理总局于2015年8月31日公布,自2015年10月1日起实施。由国家质量监督检验检疫总局于2010年4月7日(总局令第129号)发布,自2010年6月1日起实施...
法规文件;部门规章加强药用辅料监督管理的有关规定
...组成部分,直接影响药品的质量。为进一步加强药用辅料生产、使用的监管,确保药品质量安全,依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品生产监督管...
法规文件天然药物新药研究技术要求
...动植物为原材料的,应提供相关研究资料证明相应品种的生产不会对资源及生态环境产生不利影响,如可使用不影响其生长、繁殖的药用部位为原材料等。应对天然药物进行系统的化学成份研究,明确所含大类成份的结构类型及...
法规文件“十二五”生物技术发展规划
...农业生物技术将大幅度提高农产品产量与质量,降低农业生产成本;工业生物技术将加速“绿色制造业”发展,大幅度减少污染物排放,降低生产成本;发展生物质能将有效缓解能源短缺压力;环境生物技术将在治理环境污染、...
法规文件保健食品生产企业原辅料供应商审核指南
...ēngchǎnqǐyèyuánfǔliàogòngyìngshāngshěnhézhǐnán《保健食品生产企业原辅料供应商审核指南》由国家食品药品监督管理局于2011年12月15日食药监办保化[2011]187号发布。保健食品生产企业原辅料供应商审核指南一、适用范围:本指南...
全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则
...提供的全瓷义齿用氧化锆材料产品,也不适用于义齿加工生产企业生产的定制式全瓷义齿。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:氧化锆瓷块的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称,或以...
法规文件中药、天然药物注射剂基本技术要求
...号管理的,应提供原料的合法来源及质量控制资料,包括生产企业、执行标准、批准文号、检验报告、购货发票、供货协议等。4.注射剂用药材一般应固定品种、药用部位、产地、产地加工、采收期等。以炮制品入药的应明确...
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