药物临床试验中的若干伦理问题初探
【摘要】药物临床试验中,伦理问题至关重要,2003年国家食品药品监督管理局第3号局长令正式颁发了《药物临床试验质量管理规范》(简称GCP),对药物临床试验中的医学伦理问题做出了明确规定。我们根据GCP的规定,结合医...
医源资料库;在线期刊;中华现代医院管理杂志;2007年第5卷第11期Helfet试验对膝关节半月板损伤诊断的临床意义
【摘要】[目的]检查Helfet试验对膝关节半月板损伤诊断的准确性。[方法]运用前瞻性对比研究方法,分析研究2007年4月-2007年10月北医三院收治的外侧半月板损伤患者52例,其中男34例,女18例,平均25.3岁(15~43岁),内侧半月板损伤23...
医源资料库;在线期刊;中国矫形外科杂志;2008年第16卷第20期第二节 临床试验的定义及其特征
第二节 临床试验的定义及其特征 临床试验(clinicaltrial)是按实验法,运用随机分配的原则将试验对象(患者)分为试验组和对照组,给前者某种治疗措施,不给后者这各措施或给以安慰剂,经过一段时间后评价两措施产...
医源资料库;医源图书馆;教材类;预防医学黄芳华:中药新药申报资料中剂量问题探讨
...理毒理研究的关键。剂量设计是否科学、合理、准确,是试验成功的前提。笔者从几年的审评工作中,发现剂量问题(如剂量的表示方法、换算和剂量设计等)是中药新药药理毒理申报资料中的常见问题,并就此进行讨论。1剂量的...
合作平台;医学论文;中西医结合论文;中医中药DES临床试验结果的评价
...防治的关键问题,众多新治疗策略、新技术和器械的临床试验对指南更新、临床实践指导具有重大价值。相比经验医学,循证医学更能反映真实的结果,但临床实践比经过严密控制和筛选的临床试验更为复杂。日常医疗活动中我...
合作平台;医学论文;外科论文;心脏外科学关于印发《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》的通知
...《中华人民共和国药品管理法实施条例》,加强药物临床试验的监督管理,确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行,国家食品药品监督管理局和卫生部共同制定了《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》(...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规简明心脏负荷试验图解/简明医学图解丛书(第三辑)
...概论外,余下的9章为各种检测方法,涵盖简易运动负荷试验、二级梯运动负荷试验、活动平板运动负荷试验、踏车运动负荷试验、药物负荷试验、非运动和非药物负荷试验、心脏起搏负荷试验、负荷超声心动图、放射性核素心...
医源资料库;医源书店;医学图谱新药临床试验中数据管理的电子化系统应用及探讨
【摘要】新药的临床试验是新药开发的重要环节,是评价药物安全性和有效性的重要手段,包含了大量数据的记录、存储、整理、传送、统计等工作。近年来,电子化系统在临床试验领域的应用大大提高了临床试验数据的质量,...
医源资料库;在线期刊;中华实用医药杂志;2005年第5卷第21期远去的临床试验“天堂”
印度颁布新条例保护参与者免遭伤害在印度,临床试验数量快速增长的状况开始出现逆转。日前颁布的印度新条例称,将采取措施保护临床试验的参与者,免遭虐待和不道德的实践。该条例还对新试验加以控制,其中包括由美国...
医药经济;生物技术;技术要闻关于印发药品临床研究培训中心2003年培训计划的通知
...共和国药品管理法》及其实施条例,推动我国《药物临床试验质量管理规范》的全面实施,国家药品监督管理局各药品临床研究培训中心制定了2003年培训计划。现将《药品临床研究培训中心2003年培训计划》(附件)印发给你们,...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规