2012年国家药品不良反应监测年度报告
...头孢菌素类较为严重的不良反应,可累及多个器官系统,主要表现有皮疹、瘙痒、呕吐、腹泻、心悸、胸闷、呼吸困难、血压下降等,严重可致过敏性休克,危及生命。引起头孢菌素类过敏反应的原因复杂,除与药物本身的结构...
药品不良反应保健食品管理办法
...技术条件下不能明确功能成分,应确定与保健功能有关的主要原料名称;(四)标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。第五条凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请...
法规文件化妆品产品技术要求规范
...______附件2:化妆品产品技术要求编制指南一、主要内容化妆品产品技术要求应当能够准确反映和控制产品的卫生质量安全。化妆品产品技术要求的每项内容应符合以下要求,并按照化妆品产品申报资料的具体要求进行...
法规文件;化妆品2010年版药典二部附录Ⅱ
...质量、安全性和有效性的性质。药用辅料质量标准的内容主要包括两部分:(1)与生产工艺及安全性有关的常规试验,如性状、鉴别、检查、含量测定等项目;(2)影响制剂性能的功能性试验,如黏度等。根据不同的生产工艺...
2010年版药典附录GMP
...品生产过程中通过成品检验不可能去除的风险,这些风险主要包括:产品意外污染,危害人体健康或导致死亡;药物容器标签错误,使得病人可能拿到错药;活性成分不足或过量,导致治疗无效或副反应。GMP涵盖生产的各个方面...
法规文件外科纱布敷料(第二类)产品注册技术审查指导原则
...的国家标准、行业标准。(五)产品的预期用途:1.腹巾主要用于手术过程中吸收体内渗出液、压迫止血和支撑、保护器官及组织;2.纱布拭子主要用于小的、深部位的手术过程中吸收体内渗出液和消毒,也可用于清洁皮肤、粘...
法规文件剂型
...或药效显著而名之日“丹”,它没有固定的剂型,这类丹主要供内服。其他:此外还有茶剂、露剂、锭剂、搽剂、栓剂、注射液、糖浆、胶囊等多种剂型。剂型的现代发展:方剂剂型历史悠久,源远流长。在药物出现的同时,剂...
中药学;中医学;方剂剂型;中药剂型药品生产质量管理规范
...品生产过程中通过成品检验不可能去除的风险,这些风险主要包括:产品意外污染,危害人体健康或导致死亡;药物容器标签错误,使得病人可能拿到错药;活性成分不足或过量,导致治疗无效或副反应。GMP涵盖生产的各个方面...
法规文件一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...研究资料以确定产品的实际稳定性。9.一般性能要求:主要包括物理性能、化学性能、生物性能等方面的要求及其制定依据。应包括但不限于以下内容:(1)物理性能注射器类产品主要包括产品外观、结构、各组件的颜色、尺...
法规文件新食品原料申报与受理规定
...性和化学结构等资料。4.其他新研制的食品原料:来源、主要成分的理化特性和化学结构,相同或相似的物质用于食品的情况等。(四)新食品原料主要营养成分及含量,可能含有的天然有害物质(如天然毒素或抗营养因子等)...
新食品原料;法规文件