一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...的详细信息(生产厂家、产品规格型号、批号、医疗器械注册证号等)、使用方法、输注的药物等信息。6.试验对象的选择详细说明试验对象的范围、入选标准和排除标准,对照组的设置情况。7.试验时间应说明临床试验持续...
法规文件超声理疗设备产品注册技术审查指导原则
...《超声理疗设备产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年5月11日食药监办械函[2011]187号印发。超声理疗设备产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范超声理疗设备产品的技术审评工作,帮助...
法规文件凝血分析仪产品注册技术审查指导原则
...zé《凝血分析仪产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月10日食药监办械函[2012]210号印发。凝血分析仪产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范凝血分析仪产品的技术审评工作,帮助审评...
法规文件乳房植入体产品注册技术审查指导原则
...zé《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年3月24日食药监办械函[2011]116号印发。乳房植入体产品注册技术审查指导原则一、前言:乳房植入体作为植入性整形医疗器械,其安全性和有效性直...
法规文件药品经营质量管理规范
...百五十九条验收药品应当按照本规范第七十六条规定查验药品检验报告书。第一百六十条特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。第一百六十一条验收合格的药品应当及时入库或者上架,实施电子监管的药品,还应当按照本...
部门规章化妆品卫生监督条例实施细则
...全性评价资料;6.产品样品(5至10个小包装)及其检验报告书;7.产品使用说明书(或其草案)、标签及包装设计、包装材料。(二)省、自治区、直辖市卫生行政部门进行初审。经初审同意的产品,报国务院卫生行政部门。...
法规文件安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法
...或者医药产品注册证、医疗器械注册证的复印件;(四)药品检验报告书、生物制品批签发合格证明、医疗器械合格证明的复印件;(五)药品或者一次性使用无菌医疗器械的销售人员授权书及其身份证明和销售凭证。前款第(...
管理办法;法规文件化妆品行政许可受理审查要点
...名单、基础配方和着色剂一览表以及抽检产品名单。三、进口特殊用途化妆品行政许可受理审查要点(一)进口特殊用途化妆品行政许可受理审查资料项目1、首次进口特殊用途化妆品行政许可,应当包括以下资料:(1)进口特...
法规文件多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...联系方式及售后服务单位;(3)生产企业许可证编号、注册证编号;(4)产品标准编号;(5)产品的主要结构、适用范围;(6)性能参数;主要包括:电外科防护;呼吸、导联脱落检测和有源噪声抑制;高大T波的抑制能力;...
法规文件医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定
...督管理局授权的药品检验所对连续制备的三批样品的检验报告书;11.实验动物的靶器官及全身显像或模拟临床功能测定试验的研究方法,试验条件等资料,试验观察各时相的显像或功能测定结果;12.医学伦理委员会的批件;13...
法规文件