HLA分型质控试剂
拼音:HLAfēnxíngzhìkòngshìjì英文:controlseraforHLAtyping[WS/T203—2001输血医学常用术语]HLA分型质控试剂(controlseraforHLAtyping)是指在HLA分型试验中,为控制试验质量而设置的参比试剂。
输血医学;人类白细胞抗原;分型技术试剂空白
拼音:shìjìkōngbái英文:reagentblank[GBZ/T295—2017职业人群生物监测方法总则]试剂空白(reagentblank)是指检测所使用的试剂溶液按照方法要求检测所产生的信号或量值。
职业卫生;生物监测席夫氏试剂
拼音:xífūshìshìjì英文:Schiff′sreagent席夫氏试剂是检测醛基的试剂。是一种将碱性复红在酸性溶液中以过剩的亚硫酸(亚硫酸氢钠等)脱色的试剂。该试剂和醛反应,形成红色乃至紫红色的新化合物。该新化合物稳定,即使...
生物学Wittig试剂
拼音:Wittigshìjì周期表的第三周期元素,特别是硫和磷,当它们与碳结合时,碳带负电荷,硫或磷带正电荷彼此相邻,并同时保持着完整的电子隅(碳是8隅,硫、磷可超过8),这种结构的化合物称为Ylide(叶立德)。由磷形成的...
化学中频电疗产品注册技术审查指导原则
...评工作,帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解,方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。此外,由于我国医疗器械法规框架仍在构建中,审查人员仍需密切关注相关适...
法规文件GBZ/T 210.4—2008 职业卫生标准制定指南 第4部分:工作场所空气中化学物质测定方法
...管、无泵型采样器和滤料等为8h。5.2.7使用的采样仪器的性能和技术指标应满足GB/T17061的规定。5.3样品处理方法:5.3.1样品处理方法应根据样品的性质进行选择,并满足测定方法的需要,尽量简化操作步骤和减少试剂用量,并优先...
中华人民共和国国家职业卫生标准;职业卫生自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则
...承检范围的医疗器械检测机构进行注册检测。(五)分析性能评估资料:自测用血糖监测系统的性能评估应将血糖仪、血糖试纸、质控品等作为一个整体进行评价,评估整个系统的性能是否符合要求。性能评估应至少包括精密度...
法规文件药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)
...显的状态标识;新购进仪器具有安装验证、操作验证以及性能验证报告;对不合格、待修、待检的仪器,应及时联系相关技术人员进行处理并确保维修记录存档。(五)根据仪器设备的性能要求定期进行性能验证,确保仪器设备...
WS/T 406-2012 临床血液学检验常规项目分析质量要求
...外诊断企业的内部质量控制、外部质量评价及检测系统的性能验证。2规范性引用文件:下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本...
中华人民共和国卫生行业标准体外诊断试剂注册管理办法
...品稳定性研究,阳性判断值或者参考区间确定,产品分析性能评估,临床评价等相关工作。申请人或者备案人可以参考相关技术指导原则进行产品研制,也可以采用不同的实验方法或者技术手段,但应当说明其合理性。第十三条...
部门规章;医疗器械