动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...毒灭活都无法确保风险降至最低。为确保风险的可控性,企业需建立起一套追溯体系,以便在发现不良事件时能够及时查出原因并采取措施以防止类似不良事件的再次发生。此外,定点饲养、定点采购、定点屠杀,以及根据国家...
法规文件化妆品卫生监督条例实施细则
...保证《条例》的贯彻实施。第二章审查批准《化妆品生产企业卫生许可证》第三条《化妆品生产企业卫生许可证》的审核批准程序是:(一)化妆品生产企业到地市级以上卫生行政部门领取并填写《化妆品生产企业卫生许可证申...
法规文件第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则
...能指标因要求不统一或不是强制要求而未给出定量要求,企业具体可参考相应的国家标准、行业标准,以及企业自身的技术能力。以下如有不适用条款(包括国家标准、行业标准要求),企业在标准的编制说明中必须说明理由。...
法规文件功能糖
...福建珠穆朗玛食品公司总经理吴卫东告诉记者,他们就与藏药研究所联合开发了含有红景天提取物的糖果,主要销售给到高原的旅行者,而且他们在藏药中还发现了许多可以添加到糖果中的有益成分,功能糖果的创新还大有可为...
供港澳蔬菜检验检疫监督管理办法
...菜种植基地(以下简称种植基地)和供港澳蔬菜生产加工企业(以下简称生产加工企业)实施备案管理。种植基地和生产加工企业应当向检验检疫机构备案。第五条种植基地、生产加工企业或者农民专业合作经济组织对供港澳蔬...
法规文件;管理办法电动病床产品注册技术审查指导原则
...上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查,也就...
法规文件医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则
...注册产品标准中经常涉及到的部件标准和方法标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。因YY0732-2009《医用氧气浓缩器安全要求》为安全通用要求,各生产企业在注册过程中应制定本企业...
法规文件影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...旨在给出系统的、具有指导意义的指南性文件,用于指导企业规范产品的研究开发和注册申报,同时也用于指导监管部门对超声诊断设备申请注册材料的技术审评。本指导原则系对影像型超声诊断设备的一般要求,申请人/制造...
法规文件外科纱布敷料(第二类)产品注册技术审查指导原则
...技术指标,其中部分技术指标给出了定量要求,其他指标企业可参考相应的国家标准、行业标准,根据企业自身产品的技术特点制定相应的要求,但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的有关要求。如有不适用条款(包括国...
法规文件天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则
...,50.0mm以下。在产品的外包装上标示有产品的标称宽度。企业通常会按产品特点再进行分型。有按照避孕套的单层壁厚,分为普通型、超强型、加厚型、超薄型;有按照避孕套的形状,分为普通型、异型。另外,还有彩色避孕套...
法规文件