居民健康卡生产单位及产品备案管理办法
...中心通过卫生部网站予以发布。第二十九条如需申请单位补充或重新提交申请材料,申请单位须在收到通知1个月内提交材料,逾期未提交并无任何说明的,视同主动放弃申请。第五章监督管理:第三十条卫生部居民健康卡生产...
抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则
...件下可采用替代终点(SurrogateEndPoint)支持该药物的上市申请。这些替代终点可能不像血压或血清胆固醇这类经过充分验证的指标,但可能能合理预测临床获益。此种情况下,申请人必须承诺进行上市后临床试验以确证该药物的实...
法规文件保健食品技术审评要点
...要求,依据有关规定,按照风险评估原则进行。第四条以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂按照保健食品进行管理并开展技术审评工作。第二章技术审评要点:第五条申报资料应当真实、合法,其内容及形式应符合保健...
法规文件WS/T 790.18—2021 区域卫生信息平台交互标准 第18部分:提醒服务
...符合附录B获取提醒消息格式GetRemind元素构件要求,消息补充约束见表2。表2获取提醒的消息补充约束5.1.4消息应答:5.1.4.1触发事件:当提醒服务接收到获取提醒消息时触发该消息应答。5.1.4.2消息结构及约束:获取提醒消息应答...
词条;医疗机构管理;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则
...据。此外,临床上常将一种药物与其他已上市的治疗相同适应症的药物联合使用,因此,最好通过体外试验研究两种或两种以上药物联合用药的抗病毒活性,以便发现所研究药物与其他抗病毒药物之间可能存在的相互作用(如拮...
法规文件香山科学会议
...半年的会议安排计划,7月1日发布下半年会议安排计划。申请者可以集体或个人的名义自由申请召开香山科学会议。申请的会议主题经过同行专家评议后,由理事会最后审定。会议主题确立后,该主题的申请人、执行主席与香山...
学术会议药品生产质量管理规范认证管理办法
...十一条药品认证检查机构对申请资料进行技术审查,需要补充资料的,应当书面通知申请企业。申请企业应按通知要求,在规定时限内完成补充资料,逾期未报的,其认证申请予以终止。技术审查工作时限为自受理之日起20个工...
医疗机构制剂注册管理办法(试行)
...调剂使用,不得超出规定的期限、数量和范围。第四章补充申请与再注册第三十条医疗机构配制制剂,应当严格执行经批准的质量标准,并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的,申请人应当提出...
法规文件化学药物杂质研究的技术指导原则
...可不考虑其安全性,但需制订合理的限度。对于用于某些适应症的药物,可以根据用药人群、剂量、用药周期、临床经验、利弊权衡等,对杂质的限度做适当的调整。当研究证明某些药物中的杂质与不良反应有关,则应在制订该...
法规文件全国卫生监督机构工作规范
...卫生部。(3)不符合规定的但可以整改的,作出限期整改或补充资料的决定。(4)申报单位经改进后再次申报的,应按本程序有关规定重新提出申报申请。1.2.2.4初审时限卫生监督机构应当自申请登记之日起3个月内作出初审决定。但...
法规文件