风险点较高品种和机构将被重点核查

...药品审核查验中心(下称总局核查中心)在京召开药物临床试验数据自查核查工作推进会，布置《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》(下称117号文)附件所列进口药品的药物临床试验数据自查核查工作，...

印度高院“冻结”新药临床试验

“跨国制药企业把印度作为新药临床试验的天堂，但印度其实是地狱。”印度最高法院法官9月30日宣布暂停国家临床试验后说。根据裁决，在印度进行的所有药物临床试验必须被叫停两个星期。印度最高法院已经给政府一个月的...

朱家谷：浅谈中药新药临床及药学研究用样品的质量控制

中药新药的临床试验及药学研究涉及多方面的内容，需进行大量的试验研究。通过这些研究获得试验数据，以探索、了解和确认药品的安全性、有效性和质量可控性。对研究用样品进行良好的质量控制，用质量均一的样品进行研...

完善管理运行机制，保障基层医院临床科研中试验患者的安全

...究，并且快速取得成果，在课题开展过程中，出现了违背试验过程中应该遵守的一些伦理原则，并且因此使参与试验患者的权利及生命健康受到了损害。目前患者的安全已经成为世界各国密切关注的焦点。本文探讨了目前临床科...

荆州市沙市城区人群血吸虫感染调查

摘要:目的了解血吸虫疫区城区人群血吸虫感染情况。方法选择城区人群进行血吸虫血清免疫学检测，阳性者进行粪检及B超检查。结果共检测1754人，血清免疫学试验阳性129人，阳性率7.35%;受检男性1070人，阳性人数85例，阳性率7.9...

勃林格殷格翰进一步开放临床试验数据

...学和医学的进步，勃林格殷格翰公司决定进一步开放临床试验数据和其他与临床试验有关的文件，这些临床试验涉及已经获得上市批准的产品或研发终止的药品。该举措将允许研究者通过申请获取去除身份标志后的患者个人试验...

临床试验步入适应性设计时代促进药品研发

适应性设计调整试验方案时，其内容非常复杂，必须保证第Ⅰ类错误在可控（可接受）范围内，但操作层面和具体方法学方面存在很多问题，因此必须平衡风险和收益，找到风险与速度的正确平衡点，这样才能使药品研发的期望...

胎儿胎心监护仪的临床应用

...。方法运用胎儿心率电子监护仪对高危孕产妇进行无激惹试验和联合试验或催产素激惹试验，并分析其临床资料。结果无激惹试验有反应中13.1%新生儿出生时Apgar评分在7分以下。联合试验阳性中新生儿Apgar评分在7分以下占81%。对...

麻疹血凝抑制试验试剂盒的研制与应用

麻疹血凝抑制试验试剂盒的研制与应用中国计划免疫2000年第4期第6卷论　　著作者：卢亦愚　徐宝祥　严菊英　姜晓路单位：浙江省卫生防疫站，杭州　310009关键词：麻疹；抗体；血凝抑制试验；血凝抑制试验试剂盒　　摘要：...

药物临床试验中的若干伦理问题初探

【摘要】药物临床试验中，伦理问题至关重要，2003年国家食品药品监督管理局第3号局长令正式颁发了《药物临床试验质量管理规范》（简称GCP），对药物临床试验中的医学伦理问题做出了明确规定。我们根据GCP的规定，结合医...