抗肿瘤药物临床试验技术指导原则
...úyàowùlínchuángshìyànjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗肿瘤药物临床试验技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。抗肿瘤药物临床试验技术指导原则一、概述:恶性肿瘤是严重威胁人类生命的一...
法规文件脑血流灌注显像介入试验
...liúguànzhùxiǎnxiàngjièrùshìyàn名称:脑血流灌注显像介入试验概述:脑灌注血流显像介入试验是指利用介入因素,包括药物干预、器材干预、物理干预、生理负荷(冷、热、声、光)和各种治疗等,使脑的血流灌注和功能发生改...
化验及医学检查;医学影像学华氏补体结合试验
...行滴定。溶血素单位:即能完全溶解红细胞的溶血素最高稀释度,按表1假定结果,1∶2400稀释度(0.1ml)的溶血素为1个单位。如实验时应用2个单位,即1∶l200稀释度(0.1ml)的溶血素溶液。(2)补体滴定:将补体稀释成1∶30。按...
化验及医学检查;血清学检查;补体结合试验一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定
...ángshìyànjīgòuzīgérèndìngguǎnlǐguīdìng《一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定》由国家食品药品监督管理总局于2013年12月10日食药监药化管〔2013〕248号发布,自2013年12月10日起实施。一次性疫苗临床试验机构资格认定管理...
法规文件过敏原皮肤试验
...注射器)和5号针头,依次把待测过敏原皮试液(1∶100倍稀释液0.02~0.04ml)注入皮内,使形成一圆形小皮丘。相邻皮丘的间距约3mm。15min后看皮试结果。丘疹直径>5mm并绕以红晕者判为阳性结果。(2)评价:该法在我国应用较为...
医疗技术名;化验及医学检查化学药物稳定性研究技术指导原则
...温、冻融等因素对药品稳定性的影响。对于需要溶解或者稀释后使用的药品,如注射用无菌粉末、溶液片剂等,还应考察临床使用条件下的稳定性。(二)加速试验:加速试验是在超常条件下进行的,目的是通过加快市售包装中...
法规文件精制抗蛇毒血清
...处理。2.3蛇毒应于2~8℃真空干燥保存。免疫抗原为配制稀释成一定浓度的蛇毒液。2.4凡接触蛇毒之用具,用前用后都应煮沸消毒,手有创伤者,操作时应有保护措施。2.5免疫用佐剂应符合《精制抗毒素制造及检定规程》附录1中...
旧结核菌素
...种,在甘油肉水中培养、加热杀菌后,滤过,取滤液蒸发浓缩制成,每1ml中含结核菌素10万单位。性状本品为棕色澄清带有粘性的液体。检查照《中国生制品规程》中旧结核菌素制造及检定规程的各项规定进行试验,均应符合规...
贴剂黏附力测定法
...245.250.055.557.480.895.5112.8131.9152175198.1227.3287.57320.4361439.5538.8试验装置:本装置主要由倾斜板、底座和接球盒等部分组成(如图)。以厚约2mm的不锈钢为倾斜板(倾角为45°),板上绘有两条相隔10mm的水平线,上线为钢球起始位置的...
GBZ/T 240.9—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第9部分:体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
...鲜配制。固体受试样品应溶解或悬浮于适合的溶剂中,并稀释至一定浓度。液体受试样品可直接使用或予以稀释。6.2剂量水平:受试样品至少应取3个检测剂量,检测范围建议覆盖两个10倍稀释系列。对有细胞毒性的受试样品,其...
中华人民共和国国家职业卫生标准;化学品毒理学评价程序和试验方法