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单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则
...yànzhǐdǎoyuánzé《单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则一、前言：本指...
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三级综合医院评审标准（2011年版）
...进的参与能力。（七）建立医疗质量控制、安全管理信息数据库，为制订质量管理持续改进的目标与评价改进的效果提供依据。三、医疗技术管理：（一）医院提供与功能和任务相适应的医疗技术服务，符合法律、法规、部门规...
评审标准 -
化学药物制剂研究基本技术指导原则
...供科学的依据。药品申请人可以通过检索FDA等国内外权威数据库，了解所考察的辅料在上市药品中的合理使用情况。对某些具有生理活性的辅料、超出常规用量且无文献支持的辅料、改变给药途径的辅料，需进行必要的安全性试...
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化学药物杂质研究的技术指导原则
拼音：huàxuéyàowùzázhìyánjiūdejìshùzhǐdǎoyuánzé《化学药物杂质研究的技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2005年3月18日国食药监注[2005]106号发布。指导原则编号：【H】GPH3-1化学药物杂质研究的技术指导原则一、概述：...
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体外膜肺氧合（ECMO）技术临床应用管理规范
...ngyòngguǎnlǐguīfàn基本信息：《体外膜肺氧合（ECMO）技术临床应用管理规范》由国家卫生健康委办公厅于2020年9月1日《国家卫生健康委办公厅关于印发体外膜肺氧合（ECMO）技术临床应用管理规范的通知》（国卫办医函〔2020〕763...
医疗机构管理；法规文件；新型冠状病毒；新型冠状病毒感染的肺炎；医疗技术管理规范 -
治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则
...：本指导原则仅针对如何证明一种新的治疗2型糖尿病的药物不会造成不可接受的心血管风险的增加提出建议。本指导原则仅视为推荐性的建议。二、背景：近期糖尿病的发病率在中国及世界范围内已经达到了流行的程度。与糖...
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2012年国家药品不良反应监测年度报告
...常监测、季度汇总等形式监测分析国家药品不良反应监测数据库数据，深入挖掘药品风险信号；密切关注国际动态，抓取和甄别国外药品安全信息；加强基本药物的安全性评估，围绕用量大的品种开展分析评价。2012年共计开展...
药品不良反应 -
医疗器械生产质量管理规范（试行）
...求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。确认可采用临床评价或性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。第二十三条生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和...
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处方管理办法
...五）是否有重复给药现象；（六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；（七）其它用药不适宜情况。第三十六条药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。药师发...
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中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...性再评价工作方案》(国食药监办200928号)和《中药、天然药物注射剂基本技术要求》，结合已上市中药注射剂实际情况，制定本基本技术要求。一、药学研究(一)原料1.中药注射剂的处方组成及用量应与国家标准一致。2.中药注射...
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