中国药品监督管理政策法规汇编(2004年)(精)

...为药品进口口岸城市的公告关于印发《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的通知关于开展处方与非处方药转换评价工作的通知……医疗器械监管其他法规文件作者：http://www.dangdang.com/product/9083/9083387.shtml

关于认可上海生物材料研究测试中心体外细胞毒性试验等项目检测资格的通知

...了现场评审。经审查，国家局认可该中心对体外细胞毒性试验等9个项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。　　附件：认可的医疗器械受检目录　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品...

美国FDA关于药物副作用的探索性研究计划进入收尾阶段

常言说是药三分毒，或者说药物都有副作用，药物副作用关键不是有没有的问题，是严重程度的问题。药物副作用也是各个国家临床医生和医药管理部分最关心问题。在医药管理方面，美国FDA属于比较规范和严格的，该机构对药...

国家总局加强疫苗临床试验质量管理

...床试验负责机构向国家总局申请一次性疫苗临床试验机构资格认定，获得批准后组织开展临床试验，并对试验进行管理和质量控制。《指导原则》规定了疫苗临床试验的负责机构、疫苗临床试验的试验现场应具备的实施条件，并...

国家卫计委：免疫细胞技术不得用于临床治疗

...的资质，药物和医疗器械临床试验机构应按相应要求获得资格认定，并具备相应能力。专家介绍，按照国家卫计委的要求，首先，医疗机构准许开展对免疫细胞治疗技术的研究，但需要符合临床研究的医学伦理。第二，要依据知...

15年回眸！畅销药的优先审评权重几何

...评周期为10个月。通过增加人力物力的投入，优先审评类药物审评的速度得以提高。回望2000年至2014年FDA优先审评品种，哪些产品获得了巨大经济回报，而对于那些熟悉的畅销药物，优先审评有何益处值得考究。米内网(研究员lily...

关于认可国家武汉超声仪器质量监督检测中心B型超声诊断设备和项目检测资格的通知

...、化学要求、血液保存不能检测,23医用电气设备通用安全试验部分项医用电气设备第一部分：安全通用要求GB9706.1-1995支撑件承载能力、静电预防、APG型设备要求、压力容器的水压试验、电源变压器等不能检测,24超声诊断和监护...

关于印发《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》的通知

...具产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告。（十四）临床试验报告执行《医疗器械注册临床实验报告分项规定》。注：生产者的定义为：以自己的名义把产品推向市场，并对该产品的安全有效负最终责任的单位。二、国产第...

全球临床试验发展会议参会专家到三院参观交流

...hinaTrial2009全球临床试验发展会议”参会专家约20人来三院药物临床试验机构进行交流，参会专家多为欧美地区知名医药企业和合同研究组织的专业人员。北医三院药物临床试验机构特聘专家陈凤荣教授、机构李海燕主任、机构翟...

药物安全性评价的分阶段检查

药物安全性评价的分阶段检查(pdf)【摘要】目的介绍药物安全性评价的分阶段检查内容。方法综述了国内外药物安全性评价的分阶段检查的通常做法；阐述了研究关键阶段、开始阶段、实施阶段、完成阶段和报告阶段的具体实施...