新药注册特殊审批管理规定
...二)临床试验方案;(三)阶段性临床试验结果的总结与评价。第十三条已获准实行特殊审批的注册申请,若在临床试验过程中需作临床试验方案修订、适应症及规格调整等重大变更的,申请人可在完成变更对药品安全性、有效...
法规文件手术动力设备产品注册技术审查指导原则
...工作的基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新发展,...
法规文件;手术医疗器械不良事件监测工作指南(试行)
...说明:(一)为方便于本指南相关各方对有关名词理解的一致性,特对如下名词做解释说明:1.医疗器械不良事件,是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。2....
法规文件;工作指南自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则
...基准,申请人需提供不同检测部位与指尖采血检测结果的一致性资料。如果申报的血糖监测系统可用于指尖、手掌、前臂等不同身体部位进行采血的检测,则需对不同采血部位的结果进行相关性比较。选择身体状态稳定的糖尿病...
法规文件中药品种保护指导原则
...三级甲等医院。二级甲等医院可参加以广泛应用的安全性评价为目的的临床研究。2.6试验过程应符合国家食品药品监督管理局发布的各项质量管理规范的要求,试验原始资料应保存至保护期满。2.7申请企业应具备良好的生产条件...
法规文件超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则
...文资料,应同时提交中文译文和原文,及译文与原文内容一致性的声明)。1.2同类产品的对比说明提供与已上市同类产品进行实质性等同对比的综述和数据,并将数据进行对比。提供数据的内容应包括但不限于:产品结构组成、...
法规文件抗菌药物临床应用管理办法
...强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。第十六条医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录,制定本机构抗菌药物供应目录,并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政...
新药用辅料非临床安全性评价指导原则
...gānquánxìngpíngjiàzhǐdǎoyuánzé《新药用辅料非临床安全性评价指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。新药用辅料非临床安全性评价指导原则一、概述:本指导原则为支持新药用辅料能够...
法规文件兽药批准证明文件
...政管理部门提出申请,并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其它临床前研究资料。临床试验完成后,研制者再向国务院兽医行政管理部门提出新兽药注册申请,经审查合格后,发给《新兽药注册证书》,并发布该兽药的...
词条;兽药;兽药批准证明文件治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则
...iǎnpíngjiàzhǐdǎoyuánzé《治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则一、引言:本指导原则仅针对如何证明...
法规文件