第二十章 新药引进程序管理
...一项重要内容。有序、合理、及时的引进,对提高本院的药物治疗水平无疑大有裨益;反之,无章的引进,不但大量的占用资金,增加滥用药物的不合理倾向,加重病人治疗费用的负担,同时也给本单位管理工作带来失控和混乱...
医源资料库;医源图书馆;教材类;医院药学药事法规与管理
...册管理的概念 二、药品注册管理机构第四节 国家基本药物制度 一、国家基本药物及其目录 二、国家基本药物的遴选原则 三、国家基本药物制度的意义及管理第五节 处方药与非处方药分类管理 一、基本概念和非处方...
医源资料库;医源书店;药学关于印发《疫苗临床试验技术指导原则》的通知
...要求,需要有特殊的检测方法以保证其批间质量的稳定和一致性。[page] 本疫苗临床评价技术指导原则的基本目的,是为疫苗临床试验提供总的要求,各类疫苗的临床试验应在本指导原则的基础上,根据疫苗的各自特征和疾病...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规药品上市再评价体系需完善概念尚需理清
从药物本身来看,由于临床试验阶段的样本量有限,而大部分药物的不良反应都需要通过一定规模的样本使用量才能得以确认,致使一些不良反应只有在药物上市并得以广泛使用之后才能浮出水面。从这个意义上讲,药物上市后...
药品天地;专业药学;药品不良反应关于印发《保健食品广告审查暂行规定》的通知
...一条 保健食品广告中必须说明或者标明“本品不能代替药物”的忠告语;电视广告中保健食品标识和忠告语必须始终出现。 第十二条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自受理之日起对申请人提交的申请...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);信息服务法规及通告大中药产业扬帆起航科技创新是不竭动力
...决其在药物质量标准、生产过程质量控制、产品批次间的一致性、上市后再评价(IV临床)等领域薄弱的现状。 王国强认为,中医药创新首先应坚持以中医药理论为指导。中药新药往往都是在临床处方、院内制剂的基础上研制...
医药经济;生物技术;技术要闻关于印发《境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定》的通知
...查职责 (一)对生产企业的质量体系保证能力作出综合评价; (二)提交境外企业质量体系审查报告。 第八条审查人员资格 审查人员应同时具备以下条件: (一)从事医疗器械技术工作或行政管理工作; (二)具...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规关于西布曲明的最新国际安全性信息
...减少反弹。切忌在没有咨询医生的情况下擅自使用减肥类药物。 建议药品生产企业立即将现在已知的用药风险告知医生(可以采取向医生发一封信等方式);针对已知和潜在风险立即修改完善说明书,提示安全合理用药;制...
药品天地;专业药学;药品不良反应药明生物为北海康成开发生产抗体融合蛋白创新药
...方面的改革措施,并在全国多个省份启动了药品上市许可持有人(MAH)制度试点工作,这将有效提高国内创新药研发积极性,优化药品资源配置。药明康德作为广大创新公司实现新药研发梦想的平台,未来有望为更多国内外创新...
医药经济;生物技术;技术要闻达拉菲尼与曲美替尼合并用于黑色素瘤的3期试验获得成功
...阳性转移性黑色素瘤患者的死亡风险降低29%。葛兰素史克药物研发总裁Vallance表示,“来自COMBI-d的这些最终生存期结果进一步强化了MEK与BRAF抑制剂合并用药的科学原理。”该公司指出,这项研究的完成是FDA去年加速批准该合并...
药品天地;专业药学;药学研究