一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...EHP释放的工艺,应当进行相关的验证。对于预期用于输注药物的器具,企业需提交所输注药物与器具的相容性研究报告,至少应包括所申报的器具对所输注药物的吸附情况的实验研究的数据与结论。同时,提交国内外关于所申报...
法规文件手术动力设备产品注册技术审查指导原则
...工作的基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新发展,...
法规文件;手术保健食品管理办法
...食品的配方、生产工艺及质量标准;(一)毒理学安全性评价报告;(四)保健功能评价报告;(五)保健食品的功效成分名单,以及功效成分的定性和/或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条件下,不能明确功效...
法规文件自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则
...基准,申请人需提供不同检测部位与指尖采血检测结果的一致性资料。如果申报的血糖监测系统可用于指尖、手掌、前臂等不同身体部位进行采血的检测,则需对不同采血部位的结果进行相关性比较。选择身体状态稳定的糖尿病...
法规文件临床急需药品临时进口工作方案
...。内容应包括:药品名称、剂型、规格、进口数量、境外持有人名称地址、生产企业名称地址、药品产地、拟申报通关的口岸名称。上述材料须加盖医疗机构公章。(二)国家药监局收到医疗机构申请后,可就申请医疗机构是否...
词条;药品管理;临床急需药品;药品进口管理婴幼儿配方乳粉生产企业监督检查规定
...安全负责。第七条婴幼儿配方乳粉生产企业应当保持资质一致性。重点落实下列责任:(一)保证婴幼儿配方乳粉企业营业执照、生产许可证有效,证照一致;保证企业实际生产婴幼儿配方乳粉的场所、生产婴幼儿配方乳粉的品...
法规文件医疗机构制剂注册管理办法(试行)
...,取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意,按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。第二十二条医疗机构制剂的临床研究,应当在本医疗机构按照临床研究方案进行,受试例数不得少于60例。第二十三条完成临...
法规文件药品说明书和标签管理规定
...的,应当及时提出申请。根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息,国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。第十三条药品说明书获准修改后,药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品...
法规文件治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则
...,计划Ⅲ期临床试验的规模以便更好的评价各亚组疗效的一致性。各个治疗组通过随机化应能很好的平衡这些因素,同时确保分配均衡。对于有限的因素来说随机化分层可能是有必要的,特别强调的是基线水平的变化假设影响到...
法规文件化妆品新原料申报与审评指南
...条件下,不得对人体健康产生危害。化妆品新原料毒理学评价资料应当包括毒理学安全性评价综述、必要的毒理学试验资料和可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料。化妆品新原料一般需进行下列毒理学试验:(一)急...
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