超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则
...文资料,应同时提交中文译文和原文,及译文与原文内容一致性的声明)。1.2同类产品的对比说明提供与已上市同类产品进行实质性等同对比的综述和数据,并将数据进行对比。提供数据的内容应包括但不限于:产品结构组成、...
法规文件影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...(拟申报设备与对照机)的探头进行测量后所得结果进行一致性的评价。即:如果研究者评价两台设备(申报设备与对照机)的探头对于同一受试者的图像质量的结论相同(同时为优良,或同时为差),则认为两个探头对该受试...
法规文件处方药转换为非处方药评价指导原则(试行)
...dǎoyuánzé(shìxíng)基本信息:《处方药转换为非处方药评价指导原则(试行)》由国家食品药品监督管理局于2012年11月14日《国家食品药品监督管理局办公室关于印发处方药转换为非处方药评价指导原则(试行)等6个技术文件...
法规文件手术动力设备产品注册技术审查指导原则
...工作的基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新发展,...
法规文件;手术保健食品管理办法
...食品的配方、生产工艺及质量标准;(一)毒理学安全性评价报告;(四)保健功能评价报告;(五)保健食品的功效成分名单,以及功效成分的定性和/或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条件下,不能明确功效...
法规文件直接接触药品的包装材料和容器管理办法
...收回的处理等项目定期进行检查,以证实与本《通则》的一致性。第六十一条自检应有记录。自检完成后应形成自检报告,内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。附则第六十二条本《通则》下列用语的含义是:...
法规文件保健食品广告审查暂行规定
...必需;(十六)含有有效率、治愈率、评比、获奖等综合评价内容的;(十七)直接或者间接怂恿任意、过量使用保健食品的。第九条不得以新闻报道等形式发布保健食品广告。第十条保健食品广告必须标明保健食品产品名称、...
法规文件药物吸收
...其他药物及胃肠道病变都可影响药物的生物利用度。同一药品应该具有相同生物利用度。但由于厂家不同,虽然药物所含活性成分一样,可因含非活性成分的差异而影响药物的吸收。因此不同厂家生产的同一药物,即便使用同一...
药学流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则
...说明书除格式要求外,其内容应尽量保持与原文说明书的一致性,翻译力求准确且符合中文表达习惯。产品说明书的所有内容均应与申请人提交的注册申报资料中的相关研究结果保持一致,如某些内容引用自参考文献,则应以规...
治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则
...血症,但是对其他脂代谢紊乱也应予以注意。二、有效性评价标准:(一)血脂水平:虽然理想的调脂药物应显示在预防心血管发病率和死亡率中的有益效应,但这需要大样本长时间的临床试验,因此在原发性高胆固醇血症患者...
法规文件