促进药品创新,《管理法》将迎来“大修”
...专家咨询制度在药品评审中的地位宋华琳等建议,聘请在药物研究开发和药物临床一线的独立一流医药专家对一系列科学监管问题进行“同行评审”,通过公开透明的咨询会议机制形成共识;赋予药品审评专家咨询制度法定地位...
医药经济;生物技术;技术要闻从“已有国家标准药品”到“仿制药”--对“仿制药”定义变迁的几点思考
...药则是通过与上市产品的对比性研究,证明其物质基础的一致性和质量特征的等同性,来桥接上市药品的安全有效性。探索性研究和对比性研究是药品研发中两种不同类型的思维模式,在药物研发中往往结合运用,而不是独立实...
药品天地;专业药学;药学研究中国成低端药品倾销地?专家:“过时药”观点不准
...报道称,在2013年,百时美施贵宝公司停止了一款抗肝癌药物的全球试验,原因是它的药效不及对手。公司转而把这种抗癌药的许可权授予中国的一家企业。北京大学医药管理国际研究中心史录文表示,根据他的了解,目前国内...
行业资讯;临床快报;待分类信息落实开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见
为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号),提高仿制药质量,现将有关事项公告如下: 一、评价对象和实施阶段 (一)化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制...
医药经济;生物技术;技术要闻药法修订下的创新机遇
...而药监部门资源有限的情况。同时,我国正在进行仿制药一致性评价,原来批准的许多品种在进行再评价后,可能会退出市场,因此对仿制药报批便限制得更严格。而“一报两批”程序导致审批周期变长、成本更高,能在一定程...
医药经济;生物技术;技术要闻药品上市再评价体系需完善概念尚需理清
从药物本身来看,由于临床试验阶段的样本量有限,而大部分药物的不良反应都需要通过一定规模的样本使用量才能得以确认,致使一些不良反应只有在药物上市并得以广泛使用之后才能浮出水面。从这个意义上讲,药物上市后...
药品天地;专业药学;药品不良反应化学药品注射剂基本技术要求(试行)
...应不多(高)于已上市产品,同时为保证批间产品质量的一致性,注意完善质量标准,例如增加已知杂质、单个杂质的检查要求等。如果研制产品与上市产品相比杂质种类增加或含量增加,则需筛选原辅料来源,优化产品的处方...
药品天地;专业药学;中国药典;药典修订中药新药创新亟待破局
...平均一家企业不到两个品种。尽管屠呦呦因中医药抗疟疾药物青蒿素获得2011年美国拉斯克医学奖,但多年来,创新中药品种少,重大突破寥寥。目前,我国有10个以上中药制剂申报美国FDA临床试验,其中7个在进行二期临床,只...
药品天地;专业药学;中药大全;中药研究与新药申报长春高新十年磨两剑
...活性,适于2型糖尿病的治疗。百益制药以长春百克化学药物研究开发中心的前期成果为基础,研究开发、生产多肽原料药和新药制剂。可生产艾塞那肽、胸腺素α1、醋酸生长抑素、醋酸曲普瑞林等多肽原料。艾塞那肽注射剂是...
医药经济;生物技术;技术要闻Oasmia已向欧洲药品管理局提交先导癌症药物的上市许可申请
...欧洲药品管理局(EuropeanMedicinesAgency,EMA)提交了其先导癌症药物Apealea(也被称为Paclical)的上市许可申请(MAA)。Apealea是一款以专利的赋形剂平台XR-17(可与紫杉醇共同形成胶束纳米颗粒)为基础的新型紫杉醇配方。申请内容为:Apeal...
行业资讯;临床快报;肿瘤相关