抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则
...瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则一、概述:本指导原则是对申请人向国家食品药品监督管理局(...
法规文件WS/T 793—2022 妇幼保健机构医用设备配备标准
...〔2015〕14号)[10]《医疗器械标准管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第33号)[11]《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)[12]《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;法规文件;医疗机构管理;妇幼保健机构;医疗设备外科纱布敷料(第二类)产品注册技术审查指导原则
...敷料(第二类)产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2009年12月24日发布。外科纱布敷料(第二类)产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范外科纱布敷料(第二类)产品的技术审评工作,帮助...
法规文件医疗器械召回管理办法(试行)
...械生产企业或者供货商,并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告;使用单位为医疗机构的,还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市药...
法规文件;管理办法;医疗器械WS/T 654—2019 医疗器械安全管理
...则起草。本标准起草单位:中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站、首都医科大学、中部战区总医院、中国人民解放军总医院第三医学中心、中国医学装备协会。本标准起草人:孙喜文、李咏雪、李怡勇、段新安、...
词条;医疗设备;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;医疗机构管理医用雾化器产品注册技术审查指导原则
...zé《医用雾化器产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月10日食药监办械函[2012]210号印发。医用雾化器产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范医用雾化器产品的技术审评工作,帮助审评...
法规文件中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
...《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2006年12月30日国食药监注[2006]678号印发。中药、天然药物稳定性研究技术指导原则一、概述:中药、天然药物的稳定性是指中药、天然药物(原料或制剂...
法规文件2023年国家医疗质量安全改进目标
...内再灌注治疗规范化培训。保障医务人员随时到位,保障药品、设备、设施处于可用状态。加强患者及家属宣教。3.不具备PCI能力的医疗机构,要按照本机构急性STEMI患者急救转诊方案及流程规范执行,确保可以及早启动转运PCI...
词条;法规文件;医疗机构管理中频电疗产品注册技术审查指导原则
...ánzé《中频电疗产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2007年11月15日发布。中频电疗产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范中频电疗产品的技术审评工作,帮助审查人员增进对该类产品机理、...
法规文件医疗机构药事管理规定
...物合理应用,保障公众身体健康,根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》和《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规,制定本规定。第二条本规定所称医疗机构药事管理,是指医疗机构以病人为...
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