麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则
...带有表示材质的描述性词语,如“PVC”等。若为“一次性使用”,名称前应带有“一次性”字样。(二)产品的结构和组成:根据YY0461-2003《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》中所叙述的结构可以分为单管路型(见图1)、双管路型(...
法规文件一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则
...ngcǎixuèguǎnchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年5月11日食药监办械函[2011]187号印发。一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则本...
法规文件WS/T 666—2019 大气污染人群健康风险评估技术规范
...解决的问题。4.1.2人群资料优先:在有人群资料时,优先使用人群资料,在健康效应选择中,应遵循最敏感效应原则,优先选择最敏感的关键健康效应终点;在无人群资料时,可利用大气污染物浓度和毒性资料进行健康风险评估...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;大气污染;健康风险评估植入式心脏起搏器产品注册技术审查指导原则
...指导原则中的具体内容是否适用。用于在特殊临床情况下使用的植入式心脏起搏器,可以不完全适用本指导原则的要求。但是制造商需要在技术文件中说明产品的特征及不适用的理由,并提供相应的证明资料证明其安全和有效性...
法规文件精神药品管理办法
...品是指直接作用于中枢神经系统,使之兴奋或抑制,连续使用能产生依赖性的药品。第三条依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度,分为第一类和第二类,各类精神药品的品种由卫生部确定。第二章精神药品的...
法规文件成都市农村药品监督供应网络管理暂行办法
...由公开招标确定的药品经营企业集中配送。乡村医疗机构使用的化学药品、中成药和中药饮片及一次性使用无菌医疗器械均应纳入集中配送范围。预防性生物制品、血液制品、特殊管理药品的供应按法律、法规、规章的规定执行...
法规文件;管理办法内蒙古自治区实施《中华人民共和国药品管理法》办法
...。第二条自治区行政区域内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人,必须遵守本办法。第三条自治区人民政府药品监督管理部门主管全区药品监督管理工作。各盟行政公署、设区的市和旗县级人民政府药品监...
法规文件胃管产品注册技术审查指导原则
...示材质的描述性词语等,如“硅橡胶”。可带有“一次性使用”等字样。(二)产品的结构和组成:产品所用材料有硅橡胶和PVC(聚氯乙烯)等。典型产品外形结构见图1。图1胃管(三)产品的工作原理:本产品工作原理与作用...
法规文件药品包装用材料、容器注册验收通则
...动物进入的设施。第十一条在设计和建设厂房时,应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,...
法规文件食品药品监督管理统计管理办法
...组织本行政区域食品药品监督管理统计信息系统的建设和使用;(八)组织开展本行政区域食品药品监督管理统计人员的业务培训。第十二条各级食品药品监督管理部门应当加强对统计人员的业务培训和职业道德教育,提高统计...
部门规章