医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...床证据证明设备的安全性和有效性条件下免除部分设备的上市临床试验要求,对促进我国医疗设备产业的发展具有积极意义。临床试验是在医院环境下进行的设备使用稳定性、便捷性、安全性测试及图像质量评估,临床试验的目...
法规文件医疗器械注册管理办法
...根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料,食品...
部门规章;医疗器械药品差比价规则
...原料药国家标准同时涉及多个剂型或均未收录的,以首先上市并仍正常生产和销售的剂型为代表剂型。(二)代表规格按照以下方法确定:已批准上市的规格中,以含量或装量与常用单次剂量相匹配、包装数量居中的规格作为代...
中药品种保护指导原则
...有关证明文件。三、申请保护依据与理由综述。四、批准上市前的研究资料,包括临床、药理毒理和药学资料,药学资料包括工艺、质量标准资料。五、批准上市后的研究资料,包括不良反应监测情况及质量标准执行情况等相关...
法规文件已上市中药变更研究技术指导原则(一)
...hàngshìzhōngyàobiàngèngyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé(yī)《已上市中药变更研究技术指导原则(一)》由国家食品药品监督管理局于2011年11月16日国食药监注[2011]472号发布。已上市中药变更研究技术指导原则(一)一、概述:本指导...
流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则
...关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容,其中同类产品上市情况介绍部分应着重从方法学及不同类型毒株检出能力等方面写明拟申报产品与目前市场上已获批准的同类产品之间的主要区别。...
普威
...esulide)是瑞士Helsinn公司的专利产品,1985年在意大利首次上市,目前已在50多个国家使用,其市场规模超过10亿美元。尼美舒利是一种非甾体抗炎药(布洛芬、对乙酰氨基酚、萘普生等均属此类药品),可选择性抑制环氧合酶Ⅱ...
先乐克
...esulide)是瑞士Helsinn公司的专利产品,1985年在意大利首次上市,目前已在50多个国家使用,其市场规模超过10亿美元。尼美舒利是一种非甾体抗炎药(布洛芬、对乙酰氨基酚、萘普生等均属此类药品),可选择性抑制环氧合酶Ⅱ...
化双节
...esulide)是瑞士Helsinn公司的专利产品,1985年在意大利首次上市,目前已在50多个国家使用,其市场规模超过10亿美元。尼美舒利是一种非甾体抗炎药(布洛芬、对乙酰氨基酚、萘普生等均属此类药品),可选择性抑制环氧合酶Ⅱ...
尼蒙舒
...esulide)是瑞士Helsinn公司的专利产品,1985年在意大利首次上市,目前已在50多个国家使用,其市场规模超过10亿美元。尼美舒利是一种非甾体抗炎药(布洛芬、对乙酰氨基酚、萘普生等均属此类药品),可选择性抑制环氧合酶Ⅱ...