流式细胞计
...就是说,它的细节分辨率为零。国外又把流式细胞计称作荧光激活细胞分选器(Flu-orescenceActivatedCellSorter,FACS)。美国Becton—Dickinson公司生产的流式细胞计系列均冠以FACS字头。目前我国国内使用的仪器多为美国、西欧及日本等...
实验室仪器WS/T 220—2021 凝血因子活性测定技术标准
...线制作:5.3.1正常值定标曲线:5.3.1.1采用全自动血液凝固分析仪进行凝血因子活性检测时,可按照仪器生产厂商的要求预先设定参考血浆的稀释比例并使用配套参考血浆制作定标曲线。参考血浆的稀释比例应至少包括1/10、1/20、1...
词条;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;凝血因子医疗器械临床试验规定
...指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同,是否具有同样的安全性...
法规文件3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则
...,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术...
法规文件外科纱布敷料(第二类)产品注册技术审查指导原则
...94中5.2)。(3)纱布敷料缝制所使用缝线的要求至少包括荧光物、水中可溶物的要求。(4)腹巾带的要求至少包括腹巾带材料、荧光物、最小断裂力、针脚数的要求。(八)产品的检验要求:产品的检验包括出厂检验和型式检...
法规文件WS/T 639—2018 抗菌药物敏感性试验的技术要求
...自无菌部位如血液、深部组织或植入的假体装置,特别是免疫缺陷患者,宜进行药敏试验。药敏试验折点见附录B表B.1。5.3.2气球菌属、孪生球菌属、乳球菌属和微球菌属:气球菌属常规检测药物为青霉素、头孢曲松和万古霉素。...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;药物试验WS/T 578.4—2018 中国居民膳食营养素参考摄入量 第4部分:脂溶性维生素
...4部分:血清总胆红素、直接胆红素WS/T573—2018感染性疾病免疫测定程序及结果报告WS/T574—2018临床实验室试剂用纯化水上述标准自2018年11月1日起施行。特此通告。国家卫生健康委员会2018年4月27日前言:WS/T578《中国居民膳食营养...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;营养学;中国居民膳食营养素参考摄入量WS/T 651—2019 医用低温蒸汽甲醛灭菌指示物评价要求
...合要求。测定方法见附录A。表1灭菌过程指示物的测试和性能要求注1:若过程化学指示物仅标明在低于55℃或高于65℃的温度下灭菌周期使用,则表1中的测试应在生产商规定的最高温度和甲醛浓度下进行。注2:为了证明对特殊过...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;消毒灭菌磁疗产品注册技术审查指导原则
...,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术...
法规文件WS/T 496—2017 临床实验室质量指标
...献、目标和阈值、预试验的开展。3.4目标的设定:在当前性能的基础上,设定预期可行的目标,然后收集所有可得的数据并且设定行动阈值以达到性能目标。当缺乏特定的行动阈值时,应寻求其他量度的参考值。4临床检验质量...
词条;中华人民共和国卫生行业标准