超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则
...括:1.与安全性有关特征的判定可参考YY/T0316-2008附录C。2.危害分析是否全面可参考YY/T0316-2008附录E。3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T0316-2008附录F、G、J。超声洁牙设...
法规文件医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则
...要求,审查要点包括:1.产品定性定量分析是否准确。2.危害分析是否全面。3.风险可接收准则,降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度,是否有新的风险产生。以下依据YY/T0316从各方面列举了产品的危害因素,提示审查...
法规文件沈阳市药品和医疗器械监督管理办法
...产的药品存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成危害的,应当向社会公布有关信息,通知购买单位和消费者停止销售和使用,主动召回药品,并向食品药品监督管理部门报告。第二十四条医疗器械经营企业经营的无菌医...
法规文件;管理办法心电图机产品注册技术审查指导原则
...1.产品定性定量分析是否准确(依据YY/T0316-2003附录A);2.危害分析是否全面(依据YY/T0316-2003附录D);3.风险可接收准则,降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度,是否有新的风险产生。以下依据YY/T0316-2003的附录D从六个...
法规文件转基因食品
...彩。带着美好的愿望预测未来,我们再也不会担心农药的危害,我们吃的食品都是新鲜的,我们的食品不会短缺……也许糖尿病人只需每天喝一杯特殊的牛奶就可以补充胰岛素,也许我们会见到多种水果摆在药店里出售,补钙的...
食品转基因食品卫生管理办法
...准的规定,不得对人体造成急性、慢性或其他潜在性健康危害。第五条转基因食品的食用安全性和营养质量不得低于对应的原有食品。第六条转基因食品的生产企业须达到国家有关食品生产企业卫生规范的要求。转基因食品的生...
法规文件速灭威
...记:15(有害品,远离食品)主要用途:农用杀虫剂健康危害:侵入途径:吸入、食入、经皮吸收。健康危害:本品为中等毒杀虫剂。急性中毒症状:头痛、恶心、呕吐、食欲下降、流泪、流涎,严重时震颤、四肢瘫痪。毒理学...
第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则
...病;5.宫颈癌;6.臀位。(六)产品的主要风险:1.能量危害(1)电能①可能的危害:与冷光源、摄像显示系统等有源医疗器械互连使用时可能对使用者、患者产生电击危害。②可采取的风险控制措施:——导光索两端之间采用...
法规文件食品相关产品新品种行政许可管理规定
...必要性;(二)在正常合理使用情况下不对人体健康产生危害;(三)不造成食品成分、结构或色香味等性质的改变;(四)在达到预期效果时尽可能降低使用量。第四条卫生部负责食品相关产品新品种许可工作,制订安全性评...
法规文件第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则
...缘而导致感觉错误、方位混淆、视心理改变等,带来临床危害。④传像束断丝纤维内窥镜传像束的断丝数直接影响成像质量,每断一根丝对应像面产生一黑点,当断丝位于视场中心或断丝为密集情况时,临床观察就产生很大影响...
法规文件