自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则
...制的效果,而不能用于糖尿病的诊断和筛查,也不能作为治疗药物调整的依据。可否用于静脉血、动脉血、新生儿的血糖检测,如可以应给出具体的验证数据、结果及临床意义。3.产品组成(1)注明试纸中的各项主要成分的名称...
法规文件乳房植入体产品注册技术审查指导原则
...在研究中接受乳房影像筛查的受试者,收集乳房影像疑似肿瘤的单独分析:?不管活检结果如何?恶性肿瘤活检阳性?恶性肿瘤活检阴性每种事件的分析应包含:?每组在每个时间点的各个受试者和各种乳房植入体的非累计性时点患...
法规文件同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则
...报资料的内容进行充实和细化,如采用的病毒灭活工艺及相关参数等,并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。本指导原则是对申请人/生产企业和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦...
法规文件医疗器械注册管理办法
...和住所、境内医疗器械的生产地址等。第三十八条对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,食品药品监督管理部门可以在批准该医疗器械注册时要求申请人在产品上市后进一步完成相关工作,并将要求载...
部门规章;医疗器械影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其它方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及...
法规文件药品注册管理办法
...学原料药及其制剂、生物制品;(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。符合前款规定的药品,申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申...
法规文件动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...RNA有100-200多面体/球形低鼠白血病病毒(MulV)逆转录C型肿瘤病毒小鼠RNA有80-110球形低辛德比斯病毒外衣阿尔发病毒人RNA有60-70球形低牛滤过性腹泻病毒(BVDV)黄热疫瘟病毒牛RNA有50-70多面体/球形低伪狂犬病毒疱疹病毒水痘病...
法规文件生物制品批签发管理办法
...诊断试剂批准注册证明。第七条申请批签发的技术要求及相关资料的格式,由中国药品生物制品检定所负责组织制定,报国家食品药品监督管理局批准并发布。第八条申请批签发时应当提交以下资料及样品:(一)生物制品批签...
法规文件无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则
...求有关注册申报资料的准备,申请人/生产企业还需参考相关的法规和指导性文件。如有其他法规和指导性文件涉及某类医疗器械货架寿命的具体规定,建议申请人/生产企业结合本指导原则一并使用。本指导原则系对申请人/生产...
法规文件新药注册特殊审批管理规定
...学原料药及其制剂、生物制品;(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药,可以视为...
法规文件