一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则
...,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。但是审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符...
法规文件同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则
...报资料的内容进行充实和细化,如采用的病毒灭活工艺及相关参数等,并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。本指导原则是对申请人/生产企业和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦...
法规文件医疗器械注册管理办法
...和住所、境内医疗器械的生产地址等。第三十八条对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,食品药品监督管理部门可以在批准该医疗器械注册时要求申请人在产品上市后进一步完成相关工作,并将要求载...
部门规章;医疗器械影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其它方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及...
法规文件乳房植入体产品注册技术审查指导原则
...的体征和症状时,应考虑让受试者接受相关专家的诊断和治疗,因此临床方案中应规定需要转诊的标准(比如响应的出现的数量和类型),并记录根据该标准接受专家治疗的受试者比例。临床方案中还应规定如下内容:①CTD诊断CT...
法规文件药品注册管理办法
...批过程。第四条国家鼓励研究创制新药,对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。第五条国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。第六条药品注册工作应...
法规文件生物制品批签发管理办法
...诊断试剂批准注册证明。第七条申请批签发的技术要求及相关资料的格式,由中国药品生物制品检定所负责组织制定,报国家食品药品监督管理局批准并发布。第八条申请批签发时应当提交以下资料及样品:(一)生物制品批签...
法规文件动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...求,申请者/制造商应按照《医疗器械注册管理办法》的相关要求并参照《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械标准管理办法(试行)》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《关于含有牛、羊源性材料医疗器械...
法规文件无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则
...求有关注册申报资料的准备,申请人/生产企业还需参考相关的法规和指导性文件。如有其他法规和指导性文件涉及某类医疗器械货架寿命的具体规定,建议申请人/生产企业结合本指导原则一并使用。本指导原则系对申请人/生产...
法规文件一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定
...管理规范》和《疫苗临床试验质量管理指导原则》等完成相关的试验前准备工作后,向国家食品药品监督管理总局(简称“总局”)行政受理服务中心提交以下申报资料(书面与光盘资料各一式两份):(一)送件人身份证明、...
法规文件