保健食品稳定性试验指导原则

...该类样品保质期一般在6个月以内（含6个月），在常温或说明书规定的贮存条件下考察其稳定性。2.长期试验：该类样品一般保质期为6个月以上，在说明书规定的条件下考察样品稳定性。3.加速试验：该类样品一般保质期为2年，...

第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则

...合后硬管镜成为摄像显示系统的BF型应用部分；——使用说明书对与有源器械互连条件关于防止电击危害作详细说明。③审查要点：——关注硬管镜相关电气隔离部位的绝缘结构，如与CCD摄像头相配接的目镜罩、冷光源接口、导...

化妆品行政许可受理审查要点

...安全控制要求；（4）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；（5）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；（6）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；（7）省级食品...

低温消毒剂卫生安全评价技术要求

...上市销售。低温消毒剂卫生安全评价内容包括产品标签、说明书、产品配方、检验报告（检验项目见附件要求，检验报告含结论）、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地区）允许生产销售...

骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则

...测报告，对于耐腐蚀性能的检验是否合格；检查产品使用说明书是否明确了产品的灭菌方法。缺少维护规范和/或维护不适当骨科外固定支架产品的维护保养应有适当的规范。如清洗规范、灭菌规范、搬运规范、贮存规范等，不...

生化分析仪产品注册技术审查指导原则

...液等的生物安全性问题。服务中的要求不恰当规范：使用说明书未对设备维护、保养方式、方法、频次进行说明，导致设备不能正常使用等。寿命的结束：使用说明书未对设备/附件的使用寿命和贮藏寿命进行规定，导致设备/附...

物质安全数据说明书

...词术语];MSDS[GBZ/T224—2010职业卫生名词术语]物质安全数据说明书（materialsafetydatasheet,MSDS）又称化学品安全技术说明书（safetydatasheetforchemicalproducts，SDS），是化学品的供应商向下游用户传递化学品基本危害信息（包括运输、操作...

手术电极产品注册技术审查指导原则

...确或不能够清楚易认，以及标记不能够永久贴牢不完整的说明书说明书中对产品预期用途、禁忌症、副作用等描述不规范、不完整，导致电极的非预期或超范围使用不适当的操作说明手术间歇存放位置不正确过于复杂的操作说明...

助听器产品注册技术审查指导原则

...设备第1部分：安全通用要求》GB/T9969-2008《工业产品使用说明书总则》SJ/T10759-1996《助听器插头的尺寸》SJ/T10862-96《助听器交货时质量检验的性能测量》GB/T14199-2010《电声学助听器通用规范》GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1...

新冠病毒抗原自测

...原自测流程：抗原自测前准备：1.洗手。2.阅读抗原试剂说明书，了解自测流程及注意事项。3.检查试剂的保质期及完整性。4.环境温度在14℃-30℃，避免潮湿。抗原检测卡拆除包装后置于平坦、清洁处。样本采集：年龄14岁以上的...