布氏菌素制造及检定规程
布氏菌素制造及检定规程 本品系牛、羊、猪型布氏菌的30天肉汤培养物,经加温杀菌的除菌过滤液。对已有布氏菌感染或曾接受布氏菌活菌苗免疫之机体。能引起特异的皮肤变态反应。供布氏菌病的诊断及检测免疫反应用。...
医源资料库;医源图书馆;教材类;中国生物制品规程皮上划痕人用炭疽活菌苗制造及检定规程
皮上划痕人用炭疽活菌苗制造及检定规程 本品系用弱毒炭疽菌株制成的活芽胞悬液。专供预防炭疽病之用。 1 菌种 1.1菌种来源 为无荚膜,水肿型,具有一定残余毒力,免疫原性较好的A16R菌株。由中国药品生物...
医源资料库;医源图书馆;教材类;中国生物制品规程人血白蛋白(低温乙醇法)制造及检定规程
人血白蛋白(低温乙醇法)制造及检定规程 本品系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血浆或血清经低温乙醇法分离提取,经60℃10小时加温灭活病毒后制成。白蛋白含量96%以上,含适宜稳定剂,不含防腐剂和抗生素,专供静脉输...
医源资料库;医源图书馆;教材类;中国生物制品规程冻干皮上划痕用鼠疫活菌苗制造及检定规程
冻干皮上划痕用鼠疫活菌苗制造及检定规程 本品系采用鼠疫菌弱毒菌株,经培育后冻干制成。用于预防鼠疫。 1菌种 1.1 菌种来源 用弱毒的EV菌株,由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2菌种检定 ...
医源资料库;医源图书馆;教材类;中国生物制品规程冻干基因工程α1b干扰素制造及检定规程
冻干基因工程α1b干扰素制造及检定规程 本品系用从健康人白细胞中获得的α1b干扰素基因重组质粒,转染大肠杆菌,使之高效表达人α1b干扰素,经高度纯化后冻干制成。用于治疗慢性乙型肝炎、丙型肝炎和毛细胞白血病等疾...
医源资料库;医源图书馆;教材类;中国生物制品规程新药保护和技术转让的规定
...学等临床前的研究工作和临床研究。并根据研究结果提出制造检定规程和产品使用说明书(草案)。第九条新生物制品研制和生产要分别符合我国《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)的...
药品天地;专业药学;中药大全;中药研究与新药申报生物制品包装规程
...签上应载明制品名称、批号及亚批号、有效期;抗血清、抗毒素及诊断血清应注明单位数或效价。在盒签上须载明制品名称、批号及亚批号、规格、有效期、保存温度、注意事项、生产单位名称、注册商标及批准文号。 6 ...
医源资料库;医源图书馆;教材类;中国生物制品规程冻干人凝血酶原复合物制造及检定规程
冻干人凝血酶原复合物制造及检定规程 本品系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血浆或血清,经低温乙醇法或卫生部批准的其他适宜方法提制而得的冻干制剂,并经病毒灭活处理。内含凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ,主要治疗Ⅱ、Ⅶ...
医源资料库;医源图书馆;教材类;中国生物制品规程A群脑膜炎球菌多糖菌苗制造及检定规程
...粗制品)保存在-20℃以下待进一步提取。 2.7 多糖的精制 将粗制品溶解于1/10饱和中性醋酸钠溶液中,使其浓度达10~20mg/ml,然后按1∶2容量用冷酚(100g结晶酚溶于40ml1∶10饱和醋酸钠溶液)提取2~3次,提取时充分振摇...
医源资料库;医源图书馆;教材类;中国生物制品规程伤寒、副伤寒甲二联菌苗制造及规定规程
伤寒、副伤寒甲二联菌苗制造及检定规程 本品系用伤寒、副伤寒甲菌培育后取菌苔制成悬液,加甲醛杀菌,以磷酸盐缓冲生理盐水稀释成每ml含伤寒1.5亿菌,副伤寒甲1.5亿菌制成。用于预防伤寒、副伤寒甲。 1菌种 1.1...
医源资料库;医源图书馆;教材类;中国生物制品规程