手术电极产品注册技术审查指导原则
...2部分:生物学实验方法GB/T14233.2-20055医用电器环境要求及试验方法GB/T14710-20096一次性使用医疗用品卫生标准GB15980-19957消毒与灭菌效果的评价方法与标准GB15981-19958医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验GB/T16886...
法规文件;手术手术动力设备产品注册技术审查指导原则
...GB/T191-2008包装储运图示标志GB/T230.1-2009金属材料洛氏硬度试验第1部分:试验方法(A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺)GB/T1220-2007不锈钢棒GB/T4340.1-2009金属材料维氏硬度试验第1部分:试验方法GB/T9217.1-2005硬质合金旋转锉第1部分...
法规文件;手术第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则
...:医用电气系统安全要求GB/T14710医用电气设备环境要求及试验方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分:刺激与致敏反应...
法规文件骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则
...准、行业标准表2相关产品标准GB/T230.1-2004《金属洛氏硬度试验第1部分试验方法(A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺))GB/T231.1-2002《金属布氏硬度试验第1部分试验方法》GB/T1031-1995《表面粗糙度参数及其数值》GB/T1220-2007《不锈...
法规文件GBZ/T 223—2009 工作场所有毒气体检测报警装置设置规范
...的规定,在现场调查基础上,分析、判断密闭空间的检测条件包括:可能存在的有毒有害气体的种类及其浓度范围,有害气体释放源及其特点,密闭空间环境条件以及有无对探测器有害的物质等,作为选择依据。4.2根据检测对象...
中华人民共和国国家职业卫生标准;空气监测;空气质量2023年国家医疗质量安全改进目标
...病历使用率。24脑损伤评价降低脑死亡判定自主呼吸激发试验缺失率(PIT-2023-27)全球公认自主呼吸激发试验(AT)是脑死亡判定的关键项目,也是实践中技术性最强的部分。AT相关质量指标对脑死亡诊断规范性具有重要意义。1.医...
词条;法规文件;医疗机构管理未观察到有害作用剂量
...作用剂量(no-observed-adverse-effectlevel;NOAEL)是指在规定的试验条件下,用现有技术手段或检测指标,未能观察到有害效应的受试物每日最高摄入量。
营养学;公共营养;营养素需要量观察到有害作用最低剂量
...害作用最低水平、可见最小有害作用水平,是指在规定的试验条件下,用现有技术手段或检测指标,观察到有害效应的受试物每日最低摄入量。
营养学;公共营养;营养素需要量影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...认活动的说明,包括合格/不合格标准和系统水平的功能试验计划。应当证明危险、安全性功能和试验之间的可溯源性。⑤证明在检验的各水平,满足软件要求的详细验证确认试验结果摘要,以及系统(整机)水平试验的结果。...
法规文件心室辅助技术管理规范(2017年版)
...确了医疗机构及其医师开展心室辅助技术应当满足的基本条件:包括对医疗机构的基本要求、对人员的基本要求、对技术管理的基本要和培训管理要求。同时《心室辅助技术临床应用质量控制指标(2017版)》明确了心室辅助技...
公文;医疗技术管理规范