GBZ 57—2019 职业性哮喘的诊断
...;---修改了附录A的部分内容;---在作业现场支气管激发试验的阳性反应标准中增加了呼出气一氧化氮指标;---删除了附录“非特异性支气管激发试验”、“运动激发试验”和“变应原特异性IgE抗体检测—酶标记荧光免疫分析法...
词条;卫生标准;中华人民共和国国家职业卫生标准;职业卫生;职业病诊断;职业病诊断标准2010年版药典三部附录XVII
...容器中的抑菌剂效力在有效期内不因贮藏条件而降低。本试验方法和抑菌剂抑菌效力判断标准用于包装未启开的成品制剂。产品分类:进行本试验的药品分为四类(表1),以便标准的制定和执行。表1产品分类类别药品1类注射剂...
2010年版药典附录一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则
...-1998《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学试验方法》GB/T14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法》GB/T15812.1-2005《非血管内导管第1部分:一般性能试验方法》GB/T16886.1-2001《医疗器...
法规文件2010年版药典二部附录XIX
...标准起草说明或修订说明中。需验证的分析项目有:鉴别试验、杂质定量检查或限度检查、原料药或制剂中有效成分含量测定,以及制剂中其他成分(如防腐剂等)的测定。药品溶出度、释放度等检查中,其溶出量等的测试方法...
2010年版药典附录红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则
...备安全专用要求》GB/T14710-2009《医用电器设备环境要求及试验方法》YY0324-2008《红外乳腺检查仪》YY0505-2005《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求-并列标准:电磁兼容-要求和试验》GB/T16886.1-2001《医疗器械生物学评价第1部分评...
法规文件一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...应符合GB/T16886.1《医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验》相关用途及使用部位的具体要求并提交生物学评价报告。对于生产企业自己研制生产的原材料粒料,生产企业应提供详细的配方研制报告,其中包括符合GB15593《输血...
法规文件WS/T 402-2012 临床实验室检验项目参考区间的制定
...考样本分析前的准备:5.1分析前准备内容:影响参考样本试验结果的因素有多种,包括分析前、分析中和分析后因素等。各种类型自动化分析仪的引进大大提高了临床分析的精密度,同时检测方法学的改进和校准品质量的提高,...
中华人民共和国卫生行业标准GBZ/T 210.5—2008 职业卫生标准制定指南 第5部分:生物材料中化学物质测定方法
...离子色谱法或气相色谱法等。5.5测定方法的最佳测定条件试验:研制新的测定方法时,首先要进行最佳测定条件的试验,主要包括以下内容。5.5.1分光光度法:显色剂的选择、试剂的用量、反应介质及其酸碱度、显色反应的温度...
中华人民共和国国家职业卫生标准肿瘤深部热疗和全身热疗技术管理规范(2017年版)
...其医师开展肿瘤深部热疗和全身热疗技术应当满足的基本条件:包括对医疗机构的基本要求、对人员的基本要求、对技术管理的基本要和培训管理要求。同时《肿瘤深部热疗和全身热疗技术临床应用质量控制指标(2017版)》明...
公文;医疗技术管理规范天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则
...装储运图示标志GB7544-2009天然胶乳橡胶避孕套技术要求及试验方法GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分:刺...
法规文件