中药、天然药物注射剂基本技术要求
...时应进行相容性研究。制剂处方设计还应结合制备工艺、稳定性影响因素等研究,对制剂处方进行优选。给药时需使用附带专用溶剂的,或使用前需要用其他溶剂稀释、配液的,在确定制剂处方时,应进行配伍稳定性研究。3....
法规文件中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...)质量研究注射剂的质量研究是指根据工艺、质量标准和稳定性研究的需要而进行的基础研究。1.质量研究包含文献研究、化学成份研究、定性定量分析方法研究、生物学质控方法的研究等。2.注射剂中所含成份应基本清楚。应对...
法规文件大排风散
...,石斛14分,半夏14分,石南14分,薯蓣14分,长生14分,藜芦7分,狗脊7分,人参7分,牛膝7分,苁蓉7分,蛇床子7分,菟丝子7分,萆薢7分,车前子7分,秦艽7分,薏苡4分,五味子4分,独活4分,藁本4分,柴胡4分,牡丹4分,柏子...
中医学;方剂学;方剂预防用疫苗临床前研究技术指导原则
...适宜的方法进行毒株的纯化,如空斑形成试验,挑取遗传稳定性与原始种子一致的,至少在主要保护区域核苷酸及氨基酸序列一致的毒株。同时进行三级种子批建立和工艺适应性、免疫原性和免疫效果比较研究。分析在种子批建...
法规文件化学药物杂质研究的技术指导原则
...与生产工艺过程有关。由于许多无机杂质直接影响药品的稳定性,并可反映生产工艺本身的情况,了解药品中无机杂质的情况对评价药品生产工艺的状况有重要意义。对于无机杂质,各国药典都收载了经典、简便而又行之有效的...
法规文件阴阳莲
...素、大黄素甲醚及两者的8-β-D-葡萄糖苷,还有大黄酚、藜芦酚、迷人醇、儿茶精、2-甲氧基-6-乙酰甲基胡桃醌和藜芦醇为苷元的葡萄糖苷等。药理作用:大黄素等蒽醌有抗菌作用。虎杖苷能镇咳,降低血压,扩张冠状血管,增加...
中医学;中药学;中药材;活血化瘀;祛风通络;清热利湿;解毒二甲氧苯心安
...称:贝凡洛尔英文名称:Bevantolol别名:二甲氧苯心安;藜芦心安;Ranestol分类:循环系统药物抗心律失常药物β受体阻滞剂剂型:片剂:50mg,100mg,200mg。贝凡洛尔的药理作用:包括选择性的β1受体阻滞、轻度α1受体阻滞和轻度...
化学药物口服缓控释制剂药学研究技术指导原则
...控释制剂处方工艺研究、质量研究与质量标准制定、以及稳定性研究工作进行了讨论。由于制剂药学研究的一般性要求已有相关指导原则发布,故本指导原则重点讨论口服缓控释制剂在药学研究工作方面的特殊性问题及与普通口...
羊踯躅根
...根。原形态:植物形态详闹羊花条。性味:《中医药实验研究》:有毒。归经:《本草新编》:入脾经。功能主治:驱风,除湿,消肿,止痛。治风寒湿痹,跌打损伤,痔漏,癣疮。《本草纲目拾遗》:追风,定痛。用法用量:...
中医学;中药学;中药材;中药中毒;祛风除湿;化瘀止痛;止咳化痰流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则
...货号等详细信息。3.【储存条件及有效期】试剂盒的效期稳定性、开封稳定性、复融稳定性、运输稳定性、冻融次数要求等。4.【样本要求】重点明确以下内容:(1)样本采集时间点的选择:是否受临床症状、用药情况等因素的...