冬虫夏草用于保健食品试点工作方案
...关省级食品药品监管部门。(四)相关企业按照产品注册申报程序及有关要求开展产品研发和相关试验验证等工作,准备相关申报资料,提出产品注册申请。国家食品药品监督管理局按照“程序不减、标准不降”的原则,加快开...
法规文件国家食品药品监督管理局药品特别审批程序
...突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请可以电子申报方式提出。第七条申请人在提交注册申请前,可以先行提出药物可行性评价申请,并提交综述资料及相关说明。国家食品药品监督管理局仅对申报药物立项的科学性和...
法规文件消毒管理办法
...件的审批程序是:(一)生产企业应当按卫生部消毒产品申报与受理规定的要求,向所在地省级卫生行政部门提出申请,由省级卫生行政部门对其申报资料和样品进行初审;(二)省级卫生行政部门自受理之日起一个月内完成对...
法规文件国家医学中心管理办法(试行)
...家医学中心管理。第五条工作专班负责组织国家医学中心申报审核、明确“揭榜挂帅”任务、考核评价等具体事务性工作,并组织协调技术专班和专家组开展工作。第六条技术专班由国家卫生健康委指定单位组建,负责国家医学...
词条;法规文件;医疗机构管理医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...一般要求,申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人/制造商还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需具体阐述其理由及相应的科学依据。本指导原则是对...
法规文件医学科研诚信和相关行为规范
...学科研人员在开展学术交流、审阅他人的学术论文或项目申报书时,应当尊重和保护他人知识产权,遵守科技保密规则。第十三条医学科研人员在引用他人已发表的研究观点、数据、图像、结果或其他研究资料时,要保证真实准...
词条;法规文件;科研中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
...件和制定有效期),进行设计和开展工作。1.新药:对于申报临床研究的新药,应提供符合临床研究要求的稳定性研究资料,一般情况下,应提供至少6个月的长期试验考察资料和6个月的加速试验资料。有效成份及其制剂还需提...
法规文件中频电疗产品注册技术审查指导原则
...员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则所称中频电疗产品是指用频率1kHz-100kHz的电流治疗疾病的仪器。本指导原则的适用范围:《医疗器械分类目录》中I...
法规文件中药品种保护条例
...该品种保护期满前六个月,依照本条例第九条规定的程序申报。延长的保护期限由国务院卫生行政部门根据国家中药品种保护审评委员会的审评结果确定;但是,每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。第十六条中...
法规文件乳房植入体产品注册技术审查指导原则
...指导原则旨在为申请人/生产企业进行乳房植入体的注册申报提供技术指导,同时也为食品药品监管部门对注册申报资料的审评提供参考。本指导原则系对乳房植入体的一般要求,申请人/生产企业应依据具体产品的特性对注册申...
法规文件