2010年版药典一部附录XVIII
...定结果进行评价;或设计3个不同浓度,每个浓度各分别制备3份供试品溶液进行测定,用9个测定结果进行评价,一般中间浓度加入量与所取供试品含量之比控制在1:1左右。应报告供试品取样量、供试品中含有量、对照品加入量、...
2010年版药典附录医疗器械生产质量管理规范(试行)
...件下实施所有生产过程。第三十条生产企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等,并明确关键工序和特殊过程。第三十一条生产企业应当使用适宜的生产设备、工艺装备、监视和测量装置,并确保其得到控制。第三十二条在生...
法规文件片剂脆碎度检查法
拼音:piànjìcuìsuìdùjiǎncháfǎ概述:片剂脆碎度检查法用于检查非包衣片的脆碎情况及其他物理强度,如压碎强度等。仪器装置:内径约为286mm,深度为39mm,内壁抛光,一边可打开的透明耐磨塑料圆筒。筒内有一自中心轴套向...
无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...各种生物医用材料加工而成的产品,且大多风险高、生产工艺复杂,涉及多学科领域。该类医疗器械在注册时需要提供较多的技术支持性资料。为了进一步明确对无源植入性医疗器械产品注册申报资料的要求,指导申请人/制造...
法规文件GBZ/T 327—2022 核电厂职业病危害预防控制标准
...行综合治理。4.2核电厂营运单位应推行清洁生产,采用新工艺、新技术、新材料和新设备,并为劳动者创造符合国家职业卫生标准和卫生要求的工作环境和条件,落实职业病预防措施,从源头上控制和消除职业病危害,保障劳动...
词条;职业卫生标准;职业卫生;职业危害预防控制疫苗生产车间生物安全通用要求
...所使用的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本的引进、制备、检定、保存和使用的管理规定。确保其符合国家法规和标准。10.4.2企业应采用专库、专柜和双人双锁保存高致病性病原微生物菌(毒)种或样本并建立备份库。保存...
疫苗;生物安全;法规文件“十二五”生物技术发展规划
...发展医药产业的需求,突破一批药物创制关键技术和生产工艺,研制创新药物,改造药物大品种,完善新药创制与中药现代化技术平台,建设一批医药产业技术创新战略联盟,基本形成具有中国特色的国家药物创新体系。围绕艾...
法规文件槟榔
...化时间短。(3)比较冷浸法、热浸法、蒸制法、轧碎法制备的槟榔饮片,结果表明:蒸制法和轧碎法薄层层析比冷浸法和热浸法多一个斑点;通过水溶性浸出物及醚溶性生物碱测定,证明蒸法切片较理想,煎出效果亦佳,且饮...
中药学;中药材;驱虫药;中药饮片;中药炮制学;炒法;清炒法;炒焦;炒黄;果实种子类烤瓷熔附金属修复体技术
...态大小的设计与视错觉考虑。2.材料选择。方法:1.牙体制备:(1)麻醉。(2)切端与唇侧深度指导沟的制备。(3)切端与唇面的制备。(4)邻面制备。(5)舌侧制备。(6)边缘的制备。(7)排龈。(8)细磨整个制备体,去...
手术无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则
...膜接触镜的保存液等)之间可能发生的相互作用。4.生产工艺对医疗器械中各原材料/组件、包装材料造成的影响,如生产过程中采用的灭菌工艺等。5.医疗器械中含有的放射性物质和其放射衰变后的副产物对医疗器械中原材料/组...
法规文件