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餐饮服务食品安全快速检测方法认定管理办法
...ncèfāngfǎrèndìngguǎnlǐbànfǎ《餐饮服务食品安全快速检测方法认定管理办法》由国家食品药品监督管理局于2011年6月30日国食药监食[2011]294号发布，自2011年6月30日起实施。餐饮服务食品安全快速检测方法认定管理办法第一章总则...
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医疗器械生产质量管理规范（试行）
...程序并形成文件，明确在产品实现的全过程中，以适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。第三十六条生产企业应当标识产品的检验和试验状态，以确保在产品形成的全过程中，只有所要求的检验和试验合格的...
法规文件 -
WS/T 645.2—2018 临床常用免疫学检验项目参考区间 第2部分：血清甲胎蛋白、癌胚抗原、糖链抗原19-9、糖链抗原15-3、糖链抗原125
...参考区间；若实验室使用的是非本参考区间建立时采用的方法/系统，可考虑基于本文件所列分析系统的结果进行参考区间转移；如均不适用，应自建或引用适宜的参考区间。5.1.2使用本文件的参考区间前应进行必要的验证或评估...
词条；中华人民共和国卫生行业标准；卫生标准；化验及医学检查 -
药品生产质量管理规范（1998年修订）
...求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。第五十条生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。第五十...
法规文件 -
GB/T 33420—2016 压力蒸汽灭菌生物指示物检验方法
...国国家标准GB/T33420—2016《压力蒸汽灭菌生物指示物检验方法》（Evaluationstandardofbiologicalformoistheatsterilizationprocesses）由中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会于2016年12月30日发布，自2017年07月01日...
词条；中华人民共和国国家标准；消毒灭菌 -
WS/T 573—2018 感染性疾病免疫测定程序及结果报告
...测物（感染性病原体抗原或相关抗体）的存在情况的检测方法。通常情况下，筛查试验结果阴性，提示被检测人待测物阴性的可能性很高，而筛查试验结果阳性仅提示阳性结果的可能，需要进一步的确认。2.2诊断试验diagnostictests...
词条；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；实验室管理；临床实验室管理 -
WS/T 790.3—2021 区域卫生信息平台交互标准 第3部分：节点验证服务
...WS/T790.3—2021《区域卫生信息平台交互标准第3部分：节点验证服务》（Regionalhealthinformationplatforminteractivestandard—Part3:Nodeauthenticationservice）由中华人民共和国国家卫生健康委员会2021年10月27日《关于发布〈国家卫生信息资源分类与...
词条；中华人民共和国卫生行业标准；卫生标准；医疗机构管理 -
药品生产质量管理规范（2010年修订）
...保符合本规范的要求；（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；（四）检验方法应当经过验证或确认；（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；（...
法规文件 -
已上市中药变更研究技术指导原则（一）
...可根据品种的具体特点和基础研究情况，采用其他适宜的方法，但应对采用的方法及其可靠性进行说明。由于中药注射剂的特殊性，已上市中药注射剂的变更研究指导原则另行制定。二、基本原则及要求：（一）“必要、科学、...
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一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定...
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