电动手术台产品注册技术审查指导原则
...,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否...
法规文件;手术骨科医院基本标准(试行)
...任应当具有正高专业技术职务任职资格。至少有2名具有相关专业背景的副高以上专业技术职务任职资格的医师;每增加20张床位,至少增加1名具有相关专业背景的副高以上专业技术职务任职资格的医师。(四)各科室医师结构...
法规文件GB 14881—2013 食品生产通用卫生规范
...提出了要求;——增加了原料采购、验收、运输和贮存的相关要求;——增加了产品追溯与召回的具体要求;——增加了记录和文件的管理要求。——增加了附录A“食品加工环境微生物监控程序指南”。1范围:本标准规定了食...
法规文件超声医学
...计算机技术的介入。1927年出现关于超声波生物学效应的文章后,次年就有人将超声波试用于慢性耳聋的治疗,以后超声波治疗不断发展。到了二十世纪50年代,超声治疗工作已经成熟,但超声诊断工作对仪器要求更高,故发展较...
学科名;医学;医学影像学多梗死性痴呆
...并非MID的惟一病因,研究发现许多病人同时存在神经变性相关的痴呆病变,只是临床表现不明显,处于亚临床阶段,一旦发生脑血管病事件,可较迅速出现痴呆综合征的临床表现,病理呈混合性痴呆表现。多发脑梗死性痴呆的临...
疾病;神经内科;血管性痴呆药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)
...药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定,参照国际通行规范,制定本指导原则。第二条本指导原则适用于Ⅰ期试验,旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。人体生物利用度或生物等效性试验应参...
化妆品行政许可检验机构资格认定规范
...条本规范包括许可检验机构的资格认定条件、认定程序及相关要求。第二章卫生安全性检验机构资格认定条件第四条卫生安全性检验机构应当具备《认定管理办法》第八条规定的基本条件(必备检验项目见表1)。卫生安全性检...
法规文件心室辅助技术管理规范(2017年版)
...必要设备,至少包括麻醉机、体外循环机、IABP设备、ECMO相关设备、连续心排量监护仪等。3.有专用空气层流设施。(六)心血管造影室。1.符合放射防护及无菌操作条件。2.配备800mA,120KV以上的心血管造影机,具有电动操作功能...
公文;医疗技术管理规范多发性脑梗死性痴呆
...并非MID的惟一病因,研究发现许多病人同时存在神经变性相关的痴呆病变,只是临床表现不明显,处于亚临床阶段,一旦发生脑血管病事件,可较迅速出现痴呆综合征的临床表现,病理呈混合性痴呆表现。多发脑梗死性痴呆的临...
疾病;神经内科;血管性痴呆X射线诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否...
法规文件