关于认可国家食品药品监督管理局武汉医疗器械质量监督检验中心B型超声诊断设备等产品和项目的检测资格的通知
...部参数无菌医疗器具生产管理规范YY0033-2000附录A、附录C[洁净室(区)空气洁净度和环境要求]医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌、和沉降菌的测试方法GB/T16292~16294-199656超声波皮肤病治疗仪1全部参数CZP型超声波皮肤病治...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规纳米技术的推动者
...全新的跨学科方法研究纳米技术。生物技术领域的学生在洁净室里工作。而在隔壁的实验室里,工程师们正努力在信息技术领域实现突破。这样的布局使得看似毫不相干的两类专业研究人员能够分享经验、交流看法,甚至还可以...
医学教育;人物专访路甬祥与马普学会主席续签计算生物学伙伴所协议
...人员进行了交流。随后,路甬祥院长等参观了该实验室的洁净室与检测室。路甬祥14日先后访问了欧洲南方天文台与马普学会天体物理所。欧洲南方天文台的TimdeZeeuw主任介绍了该天文台的历史、科学设施分布及成员国间的合作研...
医学教育;科教新闻全密闭式输液方式的探讨
...明,暴露于医院病房的静脉输液其受污染的几率是暴露于洁净室的静脉输液污染几率的10倍。 软袋装输液因其袋壁在空气压力下被压瘪,在输液过程中无需使用进气通路,从而彻底避免了外界空气对输液的污染,真正实现了...
合作平台;在线期刊;中华现代中西医杂志;2005年第3卷第8期;临床护理严格灭菌操作为无菌药品上“保险”
...应按无菌作业要求进行人净程序。如在冻干粉针剂的生产洁净室,原辅料需称量后被送入药液配制(包括浓配、稀配)间按药品的要求配制好药液,药液经过设在配液间内的2级或3级过滤,其中必须经过过滤精度为0.22微米的除菌...
药品天地;专业药学;制药工艺与技术降低无菌生产风险风险评估先行
...择适当的监管手段和方法,取样地点的选择和取样频率,洁净室环境控制和监管,可能导致污染和失控的薄弱环节;风险评估还有助于确定可能产生的风险的水平,以建立预警系统;确定最差工况,在验证时要求进行最差工况试...
药品天地;专业药学;制药工艺与技术关于印发《外科植入物生产实施细则》的通知
...适应的资源。包括人员、厂房设施、工作环境、设备等。洁净室(区)应符合YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》的规定要求,洁净区环境监测要求(见附录7)。2、企业应按照GB/T19001-2000标准和YY/T0287-1996标准要求建立、实...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规工艺压缩空气微生物含量的控制在血浆蛋白压滤分离工艺中的应用
...压缩空气的微生物含量和尘粒数没有标准可依,笔者参照洁净室洁净度级别对百级的要求[6],对本单位的工艺压缩空气制定了可接受标准(见表1、表2)。从测定结果可见,微生物的含量(浮游菌检测方法)经过空气除菌滤芯后...
医源资料库;在线期刊;中华医学研究杂志;2007年第7卷第10期关于进口药包材换证工作有关事宜的通知
...测机构出具的三批申报品种质量检测报告书。 (五)洁净室(区)洁净度检测报告及三批产品自检报告书。 (六)申报品种的配方。 (七)申报品种的生产工艺及主要生产设备。 (八)申报品种的质量标准。 ...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规第五章 医院药学机构的建筑要求与内部设施
...应,蒸馏水室、消毒室要有足够的蒸汽供应和机械通风,洁净室要有充分的热水供应。 (十一)洗涤室应设三个洗池。冲洗瓶外污物、瓶内污物和消毒。洗涤台、水池等要注意防酸碱侵蚀,可用防酸塑料贴面,墙面应涂油漆...
医源资料库;医源图书馆;教材类;医院药学