注射用重组人促红素(CHO细胞)
...每10000IU人促红素应小于2EU(2010年版药典三部附录ⅫE凝胶限度试验)。3.1.12牛血清白蛋白残留量:依法测定(2010年版药典三部附录ⅧI),应不离于蛋白质总量的0.01%。3.1.13肽图:供试品经透析、冻干后,用1%碳酸氢铵溶液溶解并...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品无水葡萄糖
...0年版药典二部附录ⅧJ第一法),应符合规定(0.0001%)。微生物限度:取本品10g,用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成1:10的供试液。细菌数、霉菌和酵母菌数:取供试液,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪJ平皿法),每1g供...
营养药生物制品热原质试验规程
...内观察家兔体温升高情况,以判定供试品中所含热原质的限度是否符合规定的一种方法。供试验用家兔1.1应健康无伤,雌者无孕体重,1.7~2.5kg。1.2测温前至少3日应用同一饲料喂养。在此期间内,体重应不减轻,精神、食欲、排...
生物制品西吡氯铵漱口液
...查法(中国药典1995年版二部附录XF)检查,应符合规定。微生物限度照微生物限度检查法(中国药典1995年版二部附录XIJ)检查,应符合规定。含量测定:精密量取本品100ml,置250ml具塞锥形瓶中,加氯仿10ml和溴酚蓝指示液0.4ml,...
2010年版药典三部附录Ⅻ
...少抽验数量供试品批产量(N);装置(V)最少抽验数量注射剂N≤1005个100N≤50010个N50020个冻干血液制品V5ml每柜冻干N≤2005个每柜冻干N20010个V≤5mlN≤1005个100N≤50010个N50020个原液或半成品每个容器取样·取样量为每个容器制品总壁...
2010年版药典附录重组人促红素注射液(CHO细胞)
...每10000IU人促红素应小于2EU(2010年版药典三部附录ⅫE凝胶限度试验)。3.1.12牛血清白蛋白残留量:依法测定(2010年版药典三部附录ⅧI),应不高于蛋白质总量的0.01%。3.1.13肽图:供试品经透析、冻干后,用1%碳酸氢铵溶液溶解并...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...gzàipíngjiàjīběnjìshùyàoqiú征求意见稿为规范已上市中药注射剂再评价工作,指导已上市中药注射剂的深入研究,提高中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性,根据《中药注射剂安全性再评价工作方案》(国食药监办200928号)...
法规文件药品生产质量管理规范(1998年修订)
...据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档。第十六条洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别...
法规文件药品生产质量管理规范(2010年修订)
...药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品),必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压,排至室外的废气应当经过净化处理并符合...
法规文件国家卫生健康委办公厅关于加强疫情期间医用防护用品管理工作的通知
...病区(房),不能用于隔离重症监护病区(房)等有严格微生物指标控制的场所。各医疗机构使用的紧急医用物资防护服应当由国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制医疗物资保障组确定的定点生产企业生产(第...
新型冠状病毒;新型冠状病毒肺炎;法规文件