医疗器械不良事件监测工作指南(试行)
...生产工艺和过程、质量检验记录、销售情况、涉及产品或同类产品不良事件监测情况和文献报道等情况进行回顾性分析,找出设计研发、生产、流通和使用等环节可能存在的问题因素。2)现场调查。针对“事件”情况,医疗器...
法规文件;工作指南化妆品标识管理规定
...识不得标注下列内容:(一)夸大功能、虚假宣传、贬低同类产品的内容;(二)明示或者暗示具有医疗作用的内容;(三)容易给消费者造成误解或者混淆的产品名称;(四)其他法律、法规和国家标准禁止标注的内容。第三...
法规文件;管理办法生物芯片
...被业界的领头羊Affymetrix公司注册专利,因而其他厂家的同类产品通常称为DNA微阵列(DNAMicroarray)。这类产品是目前最重要的一种,有寡核苷酸芯片、cDNA芯片和Genomic芯片之分,包括二种模式:一是将靶DNA固定于支持物上,适合于大...
生物学医疗器械生产企业质量体系考核办法
...过的签署日为准,其有效期为四年;在有效期内企业申请同类产品准产注册,不再进行考核(药品监督管理部门另有规定的除外)。企业应定期进行质量体系自查,自查结果应按《质量体系考核企业自查表》的规定进行记录、归...
法规文件废弃物复合材料
...中代木、代钢、代塑、代瓷等。不仅可以大幅度地消耗不同类型废弃物,而且还有很强的市场竞争力”。聚合物基废弃物对工业固体废弃物(如废砂、尾矿、炉渣、粉煤灰、玻璃纤维下脚料等)进行一定的粒度、粒形和表面活化...
医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则
...监械[2011]475号)的要求,申报该产品可以提交其与已上市同类产品的对比说明,豁免提交临床试验资料。(十一)该类产品的不良事件历史记录:暂未见相关报道。(十二)产品说明书、标签和包装标识:产品说明书一般包括使...
法规文件医疗器械临床试验规定
...有效性有待确认的医疗器械。医疗器械临床验证的范围:同类产品已上市,其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。第六条医疗器械临床试验的前提条件:(一)该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标...
法规文件酸豆
...调香料。法国的酸豆可说是全世界品质最好的,没有其他同类产品可以匹敌。酸豆的别名:Capparisspinosa,var.rupestris
食材;食品豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)
...免于提交临床试验资料,但应同时提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。对比说明应当包括工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法(如有)、预期用途、是否家庭使用等内容。二、根据《医...
桉叶油
拼音:ānyèyóu桉叶油(属同类物质的还有:桉页油醇;迷迭香油)为高闪点液体,遇高温、明火、氧化剂(包括硝酸)有引起燃烧危险。熔点:1.5℃沸点:176-177℃相对密度:[水=1]:0.92外观性状:无色或微带黄色的芳香油,溶...