低温消毒剂卫生安全评价技术要求
...、微生物杀灭实验、现场试验、低温试验的合格报告);同类的进口低温消毒剂,在华责任单位除提供上述材料外,还应当向属地消毒产品备案部门提交进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单。出口的低温消...
消毒灭菌;新型冠状病毒感染的肺炎;新型冠状病毒;法规文件气管插管产品注册技术审查指导原则
...临床研究的科室、临床负责人、参与者等信息。7.若提交同类产品临床试验资料或临床文献资料的医疗器械,则应满足:(1)如果提交其他企业已上市的同类产品临床试验报告或临床文献资料,则应提供详细的对比说明,包括产...
法规文件保健食品稳定性试验指导原则
...保健食品在生产、流通过程中可能遇到的情况,同时参考同类已上市产品的贮存条件,进行综合分析,确定适宜的产品贮存条件。(二)直接接触保健食品的包装材料、容器等的确定。一般应根据保健食品具体情况,结合稳定性...
法规文件干扰素(IFN)
...风湿性关节炎和肝纤维化等疾病具有良好的疗效,在国内同类产品市场具有垄断地位,占有近80%左右的市场份额,并且进入各地公费医疗药品目录。公司一直在研究γ-干扰素的新适应症,按照估计,每开发一个新的适应症可以增...
药物磺酰脲类药
...吡嗪、格列齐特基本相似,处于稳步发展阶段,2004年在同类品种中所占的份额为26%,2005年增加到30%,销售额达到1.33亿元。格列美脲:迅速增长格列美脲是1996年由德国安万特公司开发上市的。国内厂家除北京安万特外,山东威...
一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则
...临床研究的科室、临床负责人、参与者等信息。7.若提交同类产品临床试验资料或临床文献资料的医疗器械,则应满足:(1)如果提交其他企业已上市的同类产品临床试验报告或临床文献资料,则应提供详细的对比说明,包括产...
法规文件医疗器械生产监督管理办法
...门报告。第四十三条医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的,重新生产时,医疗器械生产企业应当提前书面报告所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门,经核查符合要求后方可恢复生产。...
部门规章;医疗器械效力
...菌药物的效价是指抗菌药物中具有抗菌活性的部分,通过同类标准物质测定得出。单位表示为mg/g、IU/g.或用百分比表示。
效价
...菌药物的效价是指抗菌药物中具有抗菌活性的部分,通过同类标准物质测定得出。单位表示为mg/g、IU/g.或用百分比表示。
生物制品;药物敏感性试验;心理学与精神病学中频电疗产品注册技术审查指导原则
...预期用途。1.临床举证中频电疗产品临床举证时,需提交同类产品的临床试验资料(包括对比中频电疗产品的临床文献或临床试验报告)和对比说明。临床文献应是省级以上核心医学刊物公开发表的能够说明产品预期使用效果的...
法规文件