十八、《新药审批办法》中有关中药问题的补充规定说明
...亚急性试验资料及文献资料。 (八)动物急性亚急性毒性试验资料及文献资料。 (九)原植物及引种栽培品标本各二份(带花、果等鉴定特征),药材样品各1公斤(贵重及质轻药材根据情况而定)。 (十)产品质...
医源资料库;医源图书馆;教材类;医院药学一种高浓度固体二氧化氯的研制及毒性研究
...0.5g,用时溶于适量水中,再稀释成使用浓度即可)。1.2毒性试验急性毒性实验、口服蓄积毒性实验、微核实验、吸入毒性实验、皮肤粘膜刺激实验参照有关文献[2]进行。以昆明种小白鼠(体重18~20g)和豚鼠(第二军医大学...
合作平台;在线期刊;中华现代临床医学杂志;2004年第2卷第4A期创新药物蒿甲醚的研究
...衍生物中各选出一个抗疟活性最好的化合物,进行大动物毒性试验。由于植化室在进行结构改造过程中,也曾合成过甲醚衍生物,方法更简便,所以即由植化室提供醚类衍生物SM224,合成室提供羧酸酯类衍生物SM108及碳酸酯类衍...
药品天地;专业药学;药学研究移植早期出现急性排斥反应的临床意义
...胞球蛋白(OKT3)。本组出现急性排斥反应的患者,淋巴毒性试验均10%,其中淋巴毒性试验5%有92例,5%~10%者为34例。除5例AB型受者分别接受A、B、O型供肾外,其余供、受者血型相同。2结果320例尸肾移植手术中,有126例术后出现...
合作平台;在线期刊;中华医药杂志;2004年第4卷第6期;临床医学中药毒性的研究方法解析
...发生和发展的规律性的一门科学。其主要目的是:揭示在毒性试验条件下药物所达到的全身暴露与毒性发生的内在联系;比较动物与人的全身暴露来解释毒理试验数据的价值;为临床前毒性研究的实验设计(如动物种属、试验剂...
药品天地;专业药学;中药大全;中药研究与新药申报伤寒菌苗制造及检定规程
...小剂量为1个致死量(LD),1LD应不超过1.5亿菌。 1.2.4毒性试验 用37℃培育18~20小时之琼脂培养物混悬于磷酸盐缓冲生理盐水内,56℃加温1小时(或其他方法杀菌)。不加防腐剂。杀菌试验合格后稀释为每ml含菌60、30及15...
医源资料库;医源图书馆;教材类;中国生物制品规程新生物制品审批办法(局令第3号)
...多生物技术药物对动物有免疫原性,其评价可在重复给药毒性试验中检测抗体以助说明。一般对蛋白质产品呈阳性的豚鼠过敏试验结果不能预测人体反应,因此,对这类产品进行该试验无必要。8)对申报资料21~33项的有关具体技...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规毒理学新技术以及发展方向介绍
...外试验或构效关系数学模式所代替。目前用于有害因素的毒性试验系统将被基因工程的动物和细胞所代替;传统的发病率和死亡率终点将被生化指标所替代;现在需要数月给药和评价的毒性研究将在几小时内完成。转基因动物对...
药品天地;专业药学;实验技术;色谱技术;色谱入门第三节 脏器移植
...多数会迅速发生超急性排斥反应。 (2)交叉配合与细胞毒性试验:交叉配合是指受者、供者间的血清与淋巴细胞的相互交叉配合。细胞毒性试验是指受者的血清与供者淋巴细胞之间的配合,也是交叉配合的一个组成部分。细胞...
医源资料库;医源图书馆;教材类;外科学总论关于认可国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心合成树脂牙等产品和项目检测资格的通知
...验溶血试验《溶血试验》YY/T0127.1-1993/静脉注射急性全身毒性试验《静脉注射急性全身毒性试验》YY/T0127.2-1993根管内应用试验《根管内应用试验》YY/T0127.3-1998骨埋植试验《骨埋植试验》YY/T0127.4-1998牙髓牙本质应用试验《牙髓牙本...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规